Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverzní totální artroplastika ramene versus otevřená redukce Vnitřní fixace 3 a 4dílných zlomenin proximálního humeru

22. ledna 2020 aktualizováno: Joaquin Sanchez-Sotelo, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Reverzní totální artroplastika ramene versus otevřená redukce Vnitřní fixace 3 &Amp; 4-dílné zlomeniny proximálního humeru: Randomizovaná prospektivní studie

Budou mít pacienti, kteří trpí komplexní zlomeninou humeru, lepší funkční výsledky a menší selhání implantátu s náhradou ramene (reverzní totální endoprotéza ramene, RTSA) ve srovnání s reparací ramene (otevřená repozice a vnitřní fixace, ORIF)?

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat ověřené klinické a funkční výsledky mezi pacienty, u kterých se akutně projevily tří- a čtyřdílné zlomeniny proximálního humeru léčené buď ORIF nebo RTSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Neerova 3 a 4dílná zlomenina proximálního humeru.
  • Věk vyšší a rovný 70 letům.
  • Funkční deltový sval (axilární nerv intaktní).

Vyloučení

  • Méně než 70 let.
  • Demence nebo neschopnost zajistit adekvátní sledování.
  • Přidružená poranění: poranění ipsilaterální končetiny, kompletní brachiální plexopatie, cévní poranění a polytrauma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená Redukce Vnitřní fixace Proximální humerus
Pacienti randomizovaní do skupiny ORIF dostanou standardní chirurgickou léčbu zlomeniny proximálního humeru pomocí uzamykatelné dlahy proximálního humeru.
Postup: Oprava zlomenin
Aktivní komparátor: Reverzní totální artroplastika ramene
Pacienti randomizovaní do skupiny RTSA dostanou standardní chirurgickou léčbu zlomeniny proximálního humeru pomocí reverzní totální endoprotézy ramene.
Postup: Oprava zlomeniny s náhradou kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit změnu pomocí chí-kvadrát testů pro snížení skóre bolesti u pacientů
Časové okno: základní linie na 2 roky
práh statistické významnosti bude stanoven na α = 0,05.
základní linie na 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Sanchez-Sotelo, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-004148

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava zlomenin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit