Artroplastia Total do Ombro Reversa Versus Fixação Interna de Redução Aberta de Fraturas do Úmero Proximais de 3 e 4 Partes
22 de janeiro de 2020 atualizado por: Joaquin Sanchez-Sotelo, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Artroplastia Total de Ombro Reversa Versus Redução Aberta Fixação Interna de 3 &Amp; Fraturas proximais do úmero em 4 partes: um estudo prospectivo randomizado
Os pacientes que sofrem fraturas complexas do úmero terão melhores resultados funcionais e menos falha do implante com a substituição do ombro (artroplastia total reversa do ombro, RTSA) em comparação com o reparo do ombro (redução aberta e fixação interna, ORIF)?
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e funcionais validados entre pacientes que apresentam agudamente fraturas proximais do úmero em 3 e 4 partes tratadas com ORIF ou RTSA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão
- Fraturas proximais do úmero Neer em 3 e 4 partes.
- Idade maior e igual a 70 anos.
- Musculatura deltóide funcional (nervo axilar intacto).
Exclusão
- Menos de 70 anos.
- Demência ou incapacidade de fornecer acompanhamento adequado.
- Lesões associadas: lesões do membro ipsilateral, plexopatia braquial completa, lesão vascular e politrauma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Redução Aberta Fixação Interna Proximal Úmero
Os pacientes randomizados para o grupo ORIF receberão tratamento cirúrgico padrão de sua fratura do úmero proximal com uma placa de bloqueio do úmero proximal.
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Comparador Ativo: Artroplastia total reversa do ombro
Os pacientes randomizados para o grupo RTSA receberão tratamento cirúrgico padrão de sua fratura proximal do úmero com uma artroplastia total reversa do ombro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a mudança usando os testes qui-quadrado para diminuir o escore de dor dos pacientes
Prazo: linha de base para 2 anos
|
limite de significância estatística será definido em α = 0,05.
|
linha de base para 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquin Sanchez-Sotelo, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-004148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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