Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omvänd total skulderplastik kontra öppen reduktion intern fixering av 3&4-delad proximala humerusfrakturer

22 januari 2020 uppdaterad av: Joaquin Sanchez-Sotelo, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Omvänd total skulderplastik kontra öppen reduktion Intern fixering av 3 &Amp; 4-delade proximala humerusfrakturer: en randomiserad prospektiv studie

Kommer patienter som lider av komplexa humerusfrakturer att få bättre funktionella resultat och mindre implantatfel med axelersättning (omvänd total axelprotes, RTSA) jämfört med axelreparation (öppen reduktion och intern fixering, ORIF)?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra validerade kliniska och funktionella resultat mellan patienter som akut uppvisar 3- och 4-delade proximala humerusfrakturer behandlade med antingen ORIF eller RTSA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  • Neer 3 och 4-delade proximala humerusfrakturer.
  • Ålder högre än och lika med 70 år.
  • Funktionell deltoidmuskulatur (axillär nerv intakt).

Uteslutning

  • Mindre än 70 år gammal.
  • Demens eller oförmåga att ge adekvat uppföljning.
  • Associerade skador: skador på ipsilateral lem, komplett brachial plexopati, vaskulär skada och polytrauma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Öppen Reduktion Intern Fixation Proximal Humerus
Patienterna som randomiserats till ORIF-gruppen kommer att få standard kirurgisk behandling av sin proximala humerusfraktur med en proximal humeral låsplatta.
Procedur: Frakturreparation
Aktiv komparator: Omvänd total skulderplastik
Patienterna som randomiserats till RTSA-gruppen kommer att få standardkirurgisk behandling av sin proximala humerusfraktur med en omvänd total skulderplastik.
Procedur: Frakturreparation med ledbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta förändringen med hjälp av chi-kvadrattesterna för att sänka patienternas smärtpoäng
Tidsram: baslinje till 2 år
tröskeln för statistisk signifikans sätts till α = 0,05.
baslinje till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Joaquin Sanchez-Sotelo, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Första postat (Uppskatta)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-004148

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frakturreparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera