Artroplastia total de hombro inversa versus reducción abierta Fijación interna de fracturas de húmero proximal de 3 y 4 partes
22 de enero de 2020 actualizado por: Joaquin Sanchez-Sotelo, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Artroplastia total de hombro inversa versus reducción abierta Fijación interna de 3 &Amp; Fracturas de húmero proximal en 4 partes: un estudio prospectivo aleatorizado
¿Tendrán los pacientes que sufren fracturas de húmero complejas mejores resultados funcionales y menos fracaso del implante con el reemplazo de hombro (artroplastia total de hombro inversa, RTSA) en comparación con la reparación de hombro (reducción abierta y fijación interna, ORIF)?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar resultados clínicos y funcionales validados entre pacientes que presentan fracturas de húmero proximal de 3 y 4 partes tratadas con ORIF o RTSA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión
- Fracturas de húmero proximal de Neer en 3 y 4 partes.
- Edad mayor e igual a 70 años.
- Musculatura deltoidea funcional (nervio axilar intacto).
Exclusión
- Menos de 70 años.
- Demencia o incapacidad para proporcionar un seguimiento adecuado.
- Lesiones asociadas: lesiones de miembro ipsilateral, plexopatía braquial completa, lesión vascular y politraumatismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Reducción Abierta Fijación Interna Húmero Proximal
Los pacientes aleatorizados en el grupo ORIF recibirán tratamiento quirúrgico estándar de su fractura de húmero proximal con una placa de bloqueo para húmero proximal.
|
|
|
Comparador activo: Artroplastia total de hombro inversa
Los pacientes aleatorizados en el grupo RTSA recibirán tratamiento quirúrgico estándar de su fractura de húmero proximal con una artroplastia total de hombro inversa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medir el cambio utilizando las pruebas de chi-cuadrado para reducir la puntuación de dolor de los pacientes.
Periodo de tiempo: línea de base a 2 años
|
el umbral de significación estadística se fijará en α = 0,05.
|
línea de base a 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquin Sanchez-Sotelo, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-004148
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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