Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omvendt total skulderarthroplastik versus åben reduktion intern fiksering af 3&4 del proksimale humerusfrakturer

22. januar 2020 opdateret af: Joaquin Sanchez-Sotelo, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Omvendt total skulderarthroplastik versus åben reduktion intern fiksering på 3 &Amp; 4-delte proksimale humerusfrakturer: en randomiseret prospektiv undersøgelse

Vil patienter, der lider af komplekse humerusfrakturer, have bedre funktionelle resultater og mindre implantatsvigt med skulderudskiftning (omvendt total skulderarthroplasty, RTSA) sammenlignet med skulderreparation (åben reduktion og intern fiksering, ORIF)?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne validerede kliniske og funktionelle resultater mellem patienter, der akut har 3- og 4-delte proksimale humerusfrakturer behandlet med enten ORIF eller RTSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Neer 3 og 4-delte proksimale humerusfrakturer.
  • Alder større end og lig med 70 år.
  • Funktionel deltoideus muskulatur (axillær nerve intakt).

Undtagelse

  • Mindre end 70 år gammel.
  • Demens eller manglende evne til at give tilstrækkelig opfølgning.
  • Tilknyttede skader: skader på ipsilaterale lem, komplet brachial plexopati, vaskulær skade og polytrauma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben Reduktion Intern Fiksering Proksimal Humerus
Patienterne randomiseret i ORIF-gruppen vil modtage standard kirurgisk behandling af deres proksimale humerusfraktur med en proksimal humeral låseplade.
Procedure: Reparation af brud
Aktiv komparator: Omvendt total skulderplastik
Patienterne randomiseret i RTSA-gruppen vil modtage standard kirurgisk behandling af deres proksimale humerusfraktur med en omvendt total skulderarthroplastik.
Procedure: Reparation af brud med udskiftning af led

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle ændringen ved hjælp af chi-square-testene for at sænke patienternes smertescore
Tidsramme: basislinje til 2 år
tærskel for statistisk signifikans vil blive sat til α = 0,05.
basislinje til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joaquin Sanchez-Sotelo, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-004148

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reparation af brud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner