反向全肩关节置换术与切开复位内固定术治疗肱骨近端 3 部分和 4 部分骨折
2020年1月22日 更新者：Joaquin Sanchez-Sotelo, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
逆向全肩关节置换术与切开复位内固定术 3 & 4 部分肱骨近端骨折：一项随机前瞻性研究
与肩关节修复（切开复位内固定，ORIF）相比，患有复杂肱骨骨折的患者使用肩关节置换术（反向全肩关节置换术，RTSA）是否会有更好的功能结果和更少的植入物失败？
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较经 ORIF 或 RTSA 治疗的急性 3 部分和 4 部分肱骨近端骨折患者之间经过验证的临床和功能结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- Neer 3 和 4 部分肱骨近端骨折。
- 年龄大于等于70岁。
- 功能性三角肌组织（腋神经完好无损）。
排除
- 不到 70 岁。
- 痴呆症或无法提供足够的跟进。
- 合并损伤：同侧肢体损伤、完全性臂丛神经损伤、血管损伤和多发伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：切开复位内固定术肱骨近端
随机分配到 ORIF 组的患者将接受使用肱骨近端锁定钢板进行肱骨近端骨折的标准手术治疗。
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|
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有源比较器：反向全肩关节置换术
随机分配到 RTSA 组的患者将接受反向全肩关节置换术治疗肱骨近端骨折的标准手术治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用卡方检验来测量降低患者疼痛评分的变化
大体时间：基线至 2 年
|
统计显着性阈值将设置为 α = 0.05。
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基线至 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joaquin Sanchez-Sotelo, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月17日
研究完成 (实际的)
2018年12月17日
研究注册日期
首次提交
2015年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月22日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骨折修复的临床试验
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of London完全的