Реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава по сравнению с открытой репозицией, внутренней фиксацией 3 и 4 переломов проксимального отдела плечевой кости
22 января 2020 г. обновлено: Joaquin Sanchez-Sotelo, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Тотальное обратное эндопротезирование плечевого сустава по сравнению с открытой редукцией и внутренней фиксацией 3 &Amp; Переломы проксимального отдела плечевой кости из 4 частей: рандомизированное проспективное исследование
Будут ли пациенты со сложными переломами плечевой кости иметь лучшие функциональные результаты и меньшее количество отказов имплантата при замене плечевого сустава (обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава, RTSA) по сравнению с восстановлением плечевого сустава (открытая репозиция и внутренняя фиксация, ORIF)?
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение подтвержденных клинических и функциональных результатов у пациентов с острыми переломами проксимального отдела плечевой кости с 3 и 4 фрагментами, получавших либо ORIF, либо RTSA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение
- Трех- и четырехфрагментарные переломы проксимального отдела плечевой кости по Нееру.
- Возраст больше и равен 70 годам.
- Функциональная дельтовидная мускулатура (подмышечный нерв интактен).
Исключение
- Меньше 70 лет.
- Деменция или неспособность обеспечить адекватное последующее наблюдение.
- Сопутствующие травмы: травмы ипсилатеральной конечности, полная плечевая плексопатия, повреждение сосудов и политравма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытая репозиция с внутренней фиксацией проксимального отдела плечевой кости
Пациенты, рандомизированные в группу ORIF, будут получать стандартное хирургическое лечение перелома проксимального отдела плечевой кости с помощью блокирующей пластины проксимального отдела плечевой кости.
|
|
|
Активный компаратор: Обратная тотальная артропластика плечевого сустава
Пациенты, рандомизированные в группу RTSA, получат стандартное хирургическое лечение перелома проксимального отдела плечевой кости с реверсивной тотальной артропластикой плечевого сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить изменение с помощью тестов хи-квадрат для снижения оценки боли у пациентов.
Временное ограничение: базовая линия до 2 лет
|
порог статистической значимости будет установлен на уровне α = 0,05.
|
базовая линия до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joaquin Sanchez-Sotelo, MD, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-004148
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .