高齢の外科患者における術前の認知スクリーニング 罹患率を予測するための有用性

最優先の仮説は、術前の認知障害が高齢者の外科的転帰不良の危険因子であり、術前スクリーニングがリスクのある患者を特定するための標準的または体系的な臨床プロセスよりも優れているというものです。 最初の目的は、認知障害の可能性がある高齢者を特定するための標準的または体系的な術前評価と比較して、構造化された術前認知スクリーニングの限界利益を評価することです。 2 番目の目的は、術前の認知障害が術後の転帰を予測するかどうかを判断することです。 このプロジェクトは、前向きな単一施設の観察研究として設計されています。 コホートは、待機的下肢関節置換手術の前に BWH Weiner Center for Preoperative Evaluation (CPE) に出席する 65 歳以上の 250 人の同意した被験者で構成されます。 これらの手術が選択されるのは、この年齢層では一般的であり、重大な罹患率に関連しており、AHRQ によって認知症とともに優先領域 (骨および関節の状態) と見なされているためです。 これらの年齢は、重要な臨床データが地域に住む高齢者の認知障害の増加を示しているため、選択されています。 適格基準には以下が含まれます：選択的関節置換術を提示するI-IVのASA身体状態を持つ65歳以上の患者。 除外基準には、計画された術後の ICU 入院、矯正されていない視力障害または聴覚障害 (写真を見たり、指示を読んだり聞いたりすることができない) が含まれます。利き手の使用が制限されている（描画能力が制限されている）。および/または英語を話す、読む、または理解できない。 研究スタッフは、潜在的な被験者を特定するために、リアルタイムで継続的に更新され、年齢や手順などの関連情報を取得するCPEコンピューター化されたスケジューリングシステムを使用します。 患者が予約のために CPE の受付係にチェックインすると、患者 (およびその代理人) が 65 歳以上の患者が関与する CPE の研究に参加する資格がある可能性があることが通知されます。 次に、受付係は、研究の目的、患者へのリスク、および社会への潜在的な利益に関する情報を含む、研究に関するパンフレットを提供します。 次に患者は、治験担当医師の 1 人と話す意思があるかどうかを尋ねられ、治験担当医師と話をすることに同意した患者のみに連絡がとられます。 既知の認知障害のある患者を研究に含めて、この情報が術前評価フォームに含まれているかどうかを判断します。 彼らが可能であれば、彼らは自分の同意に署名し、外科手術の同意に署名する予定です. 患者が自分の同意書に署名できない場合は、代理人が患者の同意を得て同意書を提出するよう求められます。 同様の患者集団を対象とした以前の研究では、1％未満が認知障害を記録していました。 スタッフは、PATC の静かな部屋で研究の目標とリスクを説明し、参加するかどうかを患者 (および必要に応じて代理人) に尋ねます。 すべての質問に回答し、患者が同意書を読む機会を得た後、治験責任医師の 1 人によって書面による同意が得られます。 同意を得た後、研究スタッフは患者の年齢と教育年数に関する情報を入手します。 研究スタッフは、健康状態と機能状態を評価するための標準的な手段を管理します（日常生活の基本的および手段的活動[それぞれADLとIADL、およびWHODAS]）。 世界保健機関障害スケール 2.0 (WHODAS) は、身体の健康と障害を測定するための SF36 に代わるものです。

さらに、患者は過去6か月以内に転倒したかどうか、記憶や思考の変化について評価されたかどうか、予約に同行した人、雇用状況、生活状況（一人、施設に収容され、家族と同居している) 患者調査で。 研究スタッフは、MiniCog も管理します。これは、完了するのにわずか 2 ～ 4 分しかかからず、教育、言語、または人種の偏見がほとんどまたはまったくない単純な認知スクリーニング ツールです。 さらに、アニマルフルーエンシーテストが実施されます。これは、完了するのに1分かかる短い認知スクリーニングです。 認知障害の他の測定値は、患者の標準的な術前フォームに関する文書、認知障害または記憶の問題の診断または評価に関する患者または情報提供者の報告、および体系的な医療記録のレビューを通じて、研究スタッフによって取得されます。

定期的な術前の採血中に、採血の 30 分以内に調査チームに返され、処理される患者の研究 ID 番号のみがラベル付けされた 3 つのヘパリン化血液チューブが採血医に提供されます。 簡単に言えば、サンプルの半分をスピンダウンし、血漿を採取して-80℃で保存し、適切なサンプルサイズが得られたら、ELISAによる炎症性サイトカインの測定に使用します。 サンプルの残りは 1 ml のアリコートに分割され、リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) (コントロール)、100 ng/ml インターロイキン (IL)-6、100 ng/ml IL とともに 37°C で 15 分間インキュベートされます。 -10、または 100 ng/ml IL-2 と 2 ng/ml 顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子の組み合わせ、または 1 g/ml リポ多糖。 血液サンプルを1.4mlの安定化緩衝液に再懸濁し、PFAで固定するために室温で10分間インキュベートし、4℃に冷却し、フローサイトメトリーでさらに処理してexに対する白血球の免疫応答を決定するまで80℃で保存します。 - 生体内免疫チャレンジと、これらが Mini-Cog スコアまたはせん妄の発症と相関するかどうか。

登録された各患者は、研究者の連絡先情報が記載された名刺を受け取り、データ要素を確認し、機能的結果を再評価するために、手術の6か月後と1年後に電話でフォローアップすることを期待するようにアドバイスされます。 せん妄は、混乱評価法 [CAM] を使用して、訓練を受けた研究チームのメンバーによって、術後 1、2、および 3 日に 1 日 1 回前向きに評価されます。 せん妄は術後 1 ～ 3 日目に最も一般的であり、CAM は手術患者におけるせん妄の十分に検証された尺度です。 機能状態については、WHODASは、手術後6〜12か月で、定期的なフォローアップの一環として外科医のオフィスの担当者によって、または研究スタッフによって、または電話によって管理されます。 治験責任医師は、PATC 訪問の期間、高度な指示の有無、外科手術を受けたかどうか、PACU 退院までの時間、自宅以外の場所への退院 (リハビリテーション、熟練した看護施設)、入院期間 ( LOS)、入院中の合併症、周術期変数には、投与された薬剤、BIS、推定失血量、輸血、投与された輸液、血圧、酸素飽和度、30 日間の再手術または再入院率、および 30 日間および 1 年間の死亡率が含まれます。 これらの転帰は、医療記録、BWH バランス スコアカード、病院イベントの 31 要素を集計したすべての入院患者の電子データベース、または BWH 研究患者データベース拡張クエリに記録されます。 データは、フォローアップの電話インタビューによっても確認されます。 30 日および 1 年の死亡率が記録されます。