Screening cognitivo preoperatorio nei pazienti chirurgici più anziani Utilità per prevedere la morbilità

L'ipotesi prevalente è che il deterioramento cognitivo preoperatorio sia un fattore di rischio per scarsi risultati chirurgici negli anziani e che lo screening preoperatorio sia superiore ai processi clinici standard o sistematici per l'identificazione dei pazienti a rischio. Il primo obiettivo è valutare il beneficio marginale dello screening cognitivo preoperatorio strutturato rispetto alla valutazione preoperatoria standard o sistematica per identificare gli anziani con probabile deterioramento cognitivo. Il secondo obiettivo è determinare se il deterioramento cognitivo preoperatorio predice l'esito postoperatorio. Questo progetto è concepito come uno studio osservazionale prospettico monocentrico. La coorte sarà composta da 250 soggetti consenzienti di età ≥ 65 anni che si presenteranno al BWH Weiner Center for Preoperative Evaluation (CPE) prima dell'intervento elettivo di sostituzione articolare degli arti inferiori. Questi interventi chirurgici sono selezionati perché sono comuni in questa fascia di età, associati a significativa morbilità e, insieme alla demenza, sono considerati un'area prioritaria (condizioni ossee e articolari) da AHRQ. Queste età sono scelte in quanto dati clinici significativi dimostrano un aumento del deterioramento cognitivo negli anziani che vivono in comunità. I criteri di ammissibilità includono: pazienti di età ≥ 65 anni con uno stato fisico ASA di I-IV che si presentano per la sostituzione elettiva dell'articolazione. I criteri di esclusione includeranno il ricovero in terapia intensiva pianificato dopo l'intervento, la vista o l'udito non corretti (impossibilità di vedere le immagini o leggere o ascoltare le istruzioni); uso limitato della mano dominante (limitata capacità di disegnare); e/o incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese. Il personale dello studio utilizzerà il sistema di programmazione computerizzato CPE, che viene aggiornato continuamente in tempo reale e acquisisce informazioni rilevanti come età e procedura, per identificare potenziali soggetti. Quando i pazienti effettuano il check-in con l'addetto alla reception del CPE per il loro appuntamento, verranno informati che loro (e il loro surrogato) potrebbero essere idonei a partecipare a uno studio nel CPE che coinvolge pazienti di età superiore ai 65 anni. L'addetto alla reception fornirà quindi loro un opuscolo sullo studio che include informazioni sullo scopo dello studio, sui rischi per il paziente e sui potenziali benefici per la società. Al paziente verrà quindi chiesto se è disposto a parlare con uno dei ricercatori dello studio e verranno contattati solo quei pazienti che accettano di parlare con un ricercatore dello studio. I pazienti con compromissione cognitiva nota saranno inclusi nello studio per determinare se queste informazioni sono incluse nel modulo di valutazione preoperatoria. Firmeranno il proprio consenso se ne sono in grado e firmeranno il proprio consenso all'intervento chirurgico. Nel caso in cui il paziente non sia in grado di firmare il proprio consenso, verrà chiesto a un surrogato di fornire il consenso con il consenso del paziente. Nei nostri studi precedenti con popolazioni di pazienti simili, meno dell'1% aveva documentato un deterioramento cognitivo. Il membro del personale descriverà quindi gli obiettivi e i rischi dello studio in una stanza tranquilla nel PATC e chiederà al paziente (e al suo surrogato se appropriato) se scelgono di partecipare. Dopo che tutte le domande hanno ricevuto risposta e il paziente ha l'opportunità di leggere il modulo di consenso, uno dei ricercatori dello studio otterrà il consenso scritto. Dopo aver ottenuto il consenso, il personale dello studio acquisirà informazioni sull'età e sugli anni di istruzione del paziente. Il personale dello studio somministrerà strumenti standard per valutare lo stato di salute e funzionale (attività di base e strumentali della vita quotidiana [ADL e IADL, rispettivamente, e WHODAS]). La World Health Organization Disability Scale 2.0 (WHODAS) è un'alternativa alla SF36 per misurare la salute fisica e la disabilità.

Inoltre, ai pazienti verrà chiesto se hanno avuto una caduta negli ultimi 6 mesi, se sono stati valutati per un cambiamento nella memoria o nel pensiero, chi li ha accompagnati all'appuntamento, il loro stato lavorativo e la loro situazione di vita ( solo, istituzionalizzato, convivente con i familiari) in un'indagine sui pazienti. Il personale dello studio somministrerà anche il MiniCog, un semplice strumento di screening cognitivo che richiede solo 2-4 minuti per essere completato e ha poca o nessuna educazione, lingua o pregiudizi di razza. Inoltre, verrà somministrato l'Animal Fluency Test, che è un breve schermo cognitivo che richiede un minuto per essere completato. Altre misure di deterioramento cognitivo saranno ottenute dal personale dello studio attraverso: documentazione sulla forma preoperatoria standard del paziente, rapporto del paziente o dell'informatore sulla diagnosi o valutazione per deterioramento cognitivo o problemi di memoria e revisione sistematica della cartella clinica.

Durante il prelievo di sangue preoperatorio di routine, al flebotomo verranno fornite tre provette di sangue eparinizzato etichettate solo con il numero ID dello studio del paziente che verrà restituito al team investigativo ed elaborato entro 30 minuti dal prelievo di sangue. In breve, metà del campione verrebbe centrifugato e il plasma raccolto e conservato a -80 gradi C e una volta ottenuta una dimensione del campione adeguata utilizzata per misurare le citochine infiammatorie mediante ELISA. Il resto del campione sarà suddiviso in aliquote da 1 ml e incubate a 37°C per 15 minuti con soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) (controllo), 100 ng/ml interleuchina (IL)-6, 100 ng/ml IL -10, o una combinazione di 100 ng/ml di IL-2 e 2 ng/ml di fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti o 1 g/ml di lipopolisaccaride. I campioni di sangue saranno risospesi in tampone stabilizzante da 1,4 ml e incubati per 10 minuti a temperatura ambiente per la fissazione in PFA, raffreddati a 4°C e conservati a 80°C fino all'ulteriore elaborazione per la citometria a flusso per determinare la risposta immunitaria dei globuli bianchi a un ex -sfida immunitaria in vivo e se questi sono correlati al punteggio Mini-Cog o allo sviluppo del delirio.

Ogni paziente arruolato riceverà un biglietto da visita che elenca le informazioni di contatto degli investigatori e sarà avvisato di aspettarsi una telefonata di follow-up 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico per verificare gli elementi dei dati e rivalutare l'esito funzionale. Il delirio sarà valutato in modo prospettico una volta al giorno nei giorni postoperatori 1, 2 e 3 da un membro del team di studio addestrato utilizzando il metodo di valutazione della confusione [CAM]. Il delirio è più comune nei giorni postoperatori 1-3 e il CAM è una misura ben validata del delirio nei pazienti chirurgici. Per lo stato funzionale, il WHODAS verrà somministrato 6-12 mesi dopo l'intervento dal personale dello studio del chirurgo come parte del follow-up di routine o dal personale dello studio o per telefono. Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni sugli esiti secondari tra cui la durata della visita PATC, la presenza di una direttiva avanzata, se hanno subito una procedura chirurgica, il tempo alla dimissione PACU, la dimissione in un luogo diverso da quello domiciliare (riabilitazione, struttura infermieristica qualificata), la durata della degenza ospedaliera ( LOS), nelle complicanze ospedaliere, variabili perioperatorie inclusi i farmaci somministrati, BIS, perdita di sangue stimata, trasfusioni di sangue, fluidi somministrati, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, tasso di reintervento o riammissione a 30 giorni e mortalità a 30 giorni e a 1 anno. Questi risultati sono registrati nella cartella clinica, nella BWH Balanced Scorecard, un database elettronico di tutti i pazienti ricoverati che tabula 31 elementi dell'evento ospedaliero, o nella BWH Research Patient Database Enhanced Query. I dati saranno inoltre confermati da una successiva intervista telefonica. Verrà registrata la mortalità a 30 giorni ea 1 anno.