Przedoperacyjne badanie przesiewowe funkcji poznawczych u starszych pacjentów chirurgicznych Narzędzie do przewidywania zachorowalności

Nadrzędną hipotezą jest to, że przedoperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych jest czynnikiem ryzyka słabych wyników chirurgicznych u seniorów i że przedoperacyjne badania przesiewowe są lepsze od standardowych lub systematycznych procesów klinicznych w celu identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka. Pierwszym celem jest ocena marginalnej korzyści ustrukturyzowanego przedoperacyjnego badania przesiewowego funkcji poznawczych w porównaniu ze standardową lub systematyczną oceną przedoperacyjną w celu identyfikacji seniorów z prawdopodobnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Drugim celem jest ustalenie, czy przedoperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych pozwala przewidzieć wynik pooperacyjny. Ten projekt został zaprojektowany jako prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne. Kohorta będzie się składać z 250 wyrażających zgodę pacjentów w wieku ≥ 65 lat, którzy zgłoszą się do BWH Weiner Center for Preoperative Evaluation (CPE) przed planową operacją wymiany stawu kończyn dolnych. Te operacje są wybierane, ponieważ są powszechne w tej grupie wiekowej, wiążą się ze znaczną chorobowością i wraz z demencją są uważane przez AHRQ za obszar priorytetowy (choroby kości i stawów). Te grupy wiekowe zostały wybrane, ponieważ istotne dane kliniczne wskazują na zwiększone upośledzenie funkcji poznawczych u starszych osób mieszkających w społeczności. Kryteria kwalifikacyjne obejmują: pacjentów w wieku ≥ 65 lat ze stanem fizycznym I-IV ASA zgłaszających się do planowej wymiany stawu. Kryteria wykluczenia obejmują planowane przyjęcie na OIOM po operacji, nieskorygowany wzrok lub upośledzenie słuchu (niemożność oglądania zdjęć, czytania lub słuchania instrukcji); ograniczone użycie dominującej ręki (ograniczona możliwość rysowania); i/lub niemożność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego. Personel naukowy będzie korzystał z komputerowego systemu planowania CPE, który jest stale aktualizowany w czasie rzeczywistym i rejestruje istotne informacje, takie jak wiek i procedura, w celu identyfikacji potencjalnych przedmiotów. Gdy pacjenci zgłaszają się u recepcjonistki w CPE na wizytę, zostaną powiadomieni, że oni (i ich zastępca) mogą kwalifikować się do udziału w badaniu CPE z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Następnie recepcjonistka wręczy im broszurę dotyczącą badania, która zawiera informacje o celu badania, zagrożeniach dla pacjenta i potencjalnych korzyściach dla społeczeństwa. Następnie pacjent zostanie zapytany, czy chce porozmawiać z jednym z badaczy prowadzących badanie, i zostaną zaproszeni tylko ci pacjenci, którzy wyrażą zgodę na rozmowę z badaczem. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami funkcji poznawczych zostaną włączeni do badania w celu ustalenia, czy informacje te są zawarte w formularzu oceny przedoperacyjnej. Podpiszą własną zgodę, jeśli będą w stanie i zamierzają podpisać zgodę na zabieg chirurgiczny. W przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie samodzielnie podpisać zgody, zastępca zostanie poproszony o wyrażenie zgody za zgodą pacjenta. W naszych wcześniejszych badaniach z podobnymi populacjami pacjentów mniej niż 1% miało udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych. Członek personelu opisze następnie cele i zagrożenia związane z badaniem w cichym pokoju w PATC i zapyta pacjenta (i jego zastępcę, jeśli to konieczne), czy zdecyduje się wziąć w nim udział. Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania i umożliwieniu pacjentowi zapoznania się z formularzem zgody, jeden z badaczy uzyska pisemną zgodę. Po uzyskaniu zgody personel badania uzyska informacje o wieku pacjenta i latach nauki. Personel badawczy będzie stosował standardowe instrumenty do oceny stanu zdrowia i funkcjonowania (podstawowe i instrumentalne czynności życia codziennego [odpowiednio ADL i IADL oraz WHODAS]). Skala niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) jest alternatywą dla SF36 do pomiaru zdrowia fizycznego i niepełnosprawności.

Ponadto pacjenci zostaną zapytani, czy upadli w ciągu ostatnich 6 miesięcy, czy byli oceniani pod kątem zmiany pamięci lub myślenia, kto towarzyszył im na wizytę, ich status zatrudnienia i sytuację życiową ( samotna, zinstytucjonalizowana, mieszkająca z członkami rodziny) w badaniu pacjentów. Personel badawczy będzie również administrował MiniCog, prostym narzędziem do badania funkcji poznawczych, którego ukończenie zajmuje zaledwie 2-4 minuty i ma niewielkie lub żadne uprzedzenia dotyczące wykształcenia, języka lub rasy. Dodatkowo zostanie przeprowadzony Test Płynności Zwierząt, czyli krótki test poznawczy, którego wypełnienie zajmie minutę. Inne miary upośledzenia funkcji poznawczych zostaną uzyskane przez personel badawczy poprzez: dokumentację dotyczącą standardowego formularza przedoperacyjnego pacjenta, raport pacjenta lub informatora z diagnozy lub oceny zaburzeń funkcji poznawczych lub problemów z pamięcią oraz systematyczny przegląd dokumentacji medycznej.

Podczas rutynowego przedoperacyjnego pobierania krwi, flebotomista otrzyma trzy heparynizowane probówki z krwią oznaczone jedynie numerem identyfikacyjnym badania pacjenta, które zostaną zwrócone zespołowi badawczemu i przetworzone w ciągu 30 minut od pobrania krwi. Pokrótce, połowa próbki byłaby odwirowywana, a osocze zbierane i przechowywane w -80 stopniach C, a po uzyskaniu odpowiedniej wielkości próbki używane do pomiaru cytokin zapalnych metodą ELISA. Pozostała część próbki zostanie podzielona na porcje po 1 ml i inkubowana w temperaturze 37°C przez 15 minut z solą fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS) (kontrola), 100 ng/ml interleukiny (IL)-6, 100 ng/ml IL -10 lub połączenie 100 ng/ml IL-2 i 2 ng/ml czynnika stymulującego tworzenie kolonii makrofagów granulocytów lub 1 ug/ml lipopolisacharydu. Próbki krwi zostaną ponownie zawieszone w 1,4 ml buforu stabilizującego i inkubowane przez 10 minut w temperaturze pokojowej w celu utrwalenia w PFA, schłodzone do 4°C i przechowywane w temperaturze 80°C do czasu dalszego przetwarzania w cytometrii przepływowej w celu określenia odpowiedzi immunologicznej białych krwinek na eks - vivo wyzwanie immunologiczne i czy korelują one z wynikiem Mini-Cog lub rozwojem delirium.

Każdy włączony pacjent otrzyma wizytówkę zawierającą dane kontaktowe badaczy i zostanie poinformowany, że powinien spodziewać się kolejnej rozmowy telefonicznej 6 miesięcy i 1 rok po operacji w celu zweryfikowania elementów danych i ponownej oceny wyników funkcjonalnych. Majaczenie będzie oceniane prospektywnie raz dziennie w dniach 1, 2 i 3 po operacji przez przeszkolonego członka zespołu badawczego przy użyciu metody oceny splątania [CAM]. Delirium występuje najczęściej w dniach 1-3 po operacji, a CAM jest dobrze zwalidowaną miarą delirium u pacjentów chirurgicznych. W przypadku stanu funkcjonalnego WHODAS będzie podawany 6-12 miesięcy po operacji albo przez personel gabinetu chirurgicznego w ramach rutynowej obserwacji, albo przez personel badawczy albo przez telefon. Badacze będą również zbierać informacje na temat drugorzędnych wyników, w tym czasu trwania wizyty PATC, obecności zaawansowanej dyrektywy, czy mieli zabieg chirurgiczny, czas do wypisu z PACU, wypis do miejsca innego niż dom (rehabilitacja, wykwalifikowana placówka pielęgniarska), długość pobytu w szpitalu ( LOS), w powikłaniach szpitalnych, zmienne okołooperacyjne, w tym podawane leki, BIS, szacowana utrata krwi, transfuzje krwi, podawane płyny, ciśnienie krwi, wysycenie krwi tlenem, 30-dniowy wskaźnik reoperacji lub ponownej hospitalizacji oraz śmiertelność 30-dniowa i 1-roczna. Wyniki te są rejestrowane w dokumentacji medycznej, BWH Balanced Scorecard, elektronicznej bazie danych wszystkich hospitalizowanych pacjentów, która zawiera tabele 31 elementów zdarzenia szpitalnego lub rozszerzonej kwerendy BWH Research Patient Database. Dane zostaną również potwierdzone w kolejnym wywiadzie telefonicznym. Zarejestrowana zostanie śmiertelność po trzydziestu dniach i jednym roku.