Präoperatives kognitives Screening bei älteren chirurgischen Patienten zur Vorhersage der Morbidität

Die übergeordnete Hypothese ist, dass präoperative kognitive Beeinträchtigung ein Risikofaktor für schlechte chirurgische Ergebnisse bei Senioren ist und dass präoperatives Screening standardmäßigen oder systematischen klinischen Verfahren zur Identifizierung von Risikopatienten überlegen ist. Das erste Ziel besteht darin, den Grenznutzen eines strukturierten präoperativen kognitiven Screenings im Vergleich zu einer standardmäßigen oder systematischen präoperativen Bewertung zur Identifizierung von Senioren mit wahrscheinlicher kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten. Das zweite Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine präoperative kognitive Beeinträchtigung das postoperative Ergebnis vorhersagt. Dieses Projekt ist als prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie konzipiert. Die Kohorte besteht aus 250 zustimmenden Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren, die sich vor einer elektiven Gelenkersatzoperation an den unteren Extremitäten beim BWH Weiner Center for Preoperative Evaluation (CPE) vorstellen. Diese Operationen werden ausgewählt, weil sie in dieser Altersgruppe üblich sind, mit einer erheblichen Morbidität verbunden sind und zusammen mit Demenz von AHRQ als vorrangiger Bereich (Knochen- und Gelenkerkrankungen) angesehen werden. Diese Altersgruppen wurden ausgewählt, da signifikante klinische Daten eine erhöhte kognitive Beeinträchtigung bei in Gemeinschaft lebenden Ältesten zeigen. Zu den Eignungskriterien gehören: Patienten ≥ 65 Jahre mit einem körperlichen ASA-Status von I-IV, die sich für einen elektiven Gelenkersatz vorstellen. Zu den Ausschlusskriterien gehören geplante Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation, unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung (unfähig, Bilder zu sehen oder Anweisungen zu lesen oder zu hören); eingeschränkter Gebrauch der dominanten Hand (begrenzte Fähigkeit zu zeichnen); und/oder die Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen. Das Studienpersonal wird das computergestützte Planungssystem von CPE verwenden, das kontinuierlich in Echtzeit aktualisiert wird und relevante Informationen wie Alter und Verfahren erfasst, um potenzielle Probanden zu identifizieren. Wenn sich Patienten bei der Empfangsdame im CPE für ihren Termin anmelden, werden sie darüber informiert, dass sie (und ihre Stellvertreterin) möglicherweise zur Teilnahme an einer Studie im CPE mit Patienten über 65 Jahren berechtigt sind. Die Empfangsdame wird ihnen dann eine Broschüre über die Studie aushändigen, die Informationen über den Zweck der Studie, die Risiken für den Patienten und den potenziellen Nutzen für die Gesellschaft enthält. Der Patient wird dann gefragt, ob er bereit ist, mit einem der Prüfärzte der Studie zu sprechen, und es werden nur diejenigen Patienten kontaktiert, die zustimmen, mit einem Prüfarzt der Studie zu sprechen. Patienten mit bekannter kognitiver Beeinträchtigung werden in die Studie aufgenommen, um festzustellen, ob diese Informationen in das präoperative Bewertungsformular aufgenommen werden. Sie werden ihre eigene Zustimmung unterschreiben, wenn sie in der Lage sind und ihre Zustimmung zu chirurgischen Eingriffen unterzeichnen werden. Für den Fall, dass der Patient nicht in der Lage ist, seine eigene Einwilligung zu unterschreiben, wird ein Stellvertreter gebeten, die Einwilligung mit Zustimmung des Patienten zu erteilen. In unseren früheren Studien mit ähnlichen Patientenpopulationen hatten weniger als 1 % eine dokumentierte kognitive Beeinträchtigung. Der Mitarbeiter wird dann die Ziele und Risiken der Studie in einem ruhigen Raum im PATC beschreiben und den Patienten (und gegebenenfalls seinen Stellvertreter) fragen, ob er sich für eine Teilnahme entscheidet. Nachdem alle Fragen beantwortet wurden und der Patient die Möglichkeit hatte, die Einwilligungserklärung zu lesen, wird die schriftliche Einwilligung von einem der Studienprüfer eingeholt. Nach Einholung der Zustimmung erhält das Studienpersonal Informationen über das Alter und die Ausbildungsjahre des Patienten. Das Studienpersonal verwaltet Standardinstrumente zur Beurteilung des Gesundheits- und Funktionszustands (grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens [ADLs bzw. IADLs und WHODAS]). Die World Health Organization Disability Scale 2.0 (WHODAS) ist eine Alternative zum SF36, um die körperliche Gesundheit und Behinderung zu messen.

Darüber hinaus werden die Patienten gefragt, ob sie in den letzten 6 Monaten gestürzt sind, ob sie auf eine Veränderung des Gedächtnisses oder Denkens untersucht wurden, wer sie zu ihrem Termin begleitet hat, nach ihrem Beschäftigungsstatus und ihrer Lebenssituation ( allein, institutionalisiert, mit Familienmitgliedern lebend) in einer Patientenbefragung. Das Studienpersonal verwaltet auch das MiniCog, ein einfaches kognitives Screening-Tool, das nur 2-4 Minuten in Anspruch nimmt und wenig oder gar keine Bildungs-, Sprach- oder Rassenvoreingenommenheit aufweist. Darüber hinaus wird der Animal Fluency Test durchgeführt, bei dem es sich um einen kurzen kognitiven Bildschirm handelt, der eine Minute dauert. Andere Maße der kognitiven Beeinträchtigung werden vom Studienpersonal erhalten durch: Dokumentation auf dem präoperativen Standardformular des Patienten, Bericht des Patienten oder Informanten über die Diagnose oder Bewertung von kognitiven Beeinträchtigungen oder Gedächtnisproblemen und systematische Überprüfung der Krankenakte.

Während der routinemäßigen präoperativen Blutentnahme erhält der Phlebotomiker drei heparinisierte Blutröhrchen, die nur mit der Studien-ID-Nummer des Patienten gekennzeichnet sind, die an das Untersuchungsteam zurückgegeben und innerhalb von 30 Minuten nach der Blutentnahme verarbeitet werden. Kurz gesagt würde die Hälfte der Probe herunterzentrifugiert und Plasma geerntet und bei –80°C gelagert und, wenn eine angemessene Probengröße erhalten wird, verwendet, um entzündliche Zytokine durch ELISA zu messen. Der Rest der Probe wird in 1-ml-Aliquots aufgeteilt und bei 37°C für 15 min mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) (Kontrolle), 100 ng/ml Interleukin (IL)-6, 100 ng/ml IL inkubiert -10 oder eine Kombination aus 100 ng/ml IL-2 und 2 ng/ml Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor oder 1 g/ml Lipopolysaccharid. Blutproben werden in 1,4 ml Stabilisierungspuffer resuspendiert und 10 min bei Raumtemperatur zur Fixierung in PFA inkubiert, auf 4 ° C gekühlt und bei 80 ° C bis zur weiteren Verarbeitung für die Durchflusszytometrie gelagert, um die Immunantwort der weißen Blutkörperchen auf ein Ex zu bestimmen -vivo-Immunprovokation und ob diese mit dem Mini-Cog-Score oder der Entwicklung eines Delirs korrelieren.

Jeder eingeschriebene Patient erhält eine Visitenkarte mit den Kontaktinformationen des Prüfarztes und wird angewiesen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation mit einem telefonischen Nachsorgegespräch zu rechnen, um die Datenelemente zu überprüfen und das funktionelle Ergebnis neu zu bewerten. Das Delirium wird prospektiv einmal täglich an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 von einem geschulten Mitglied des Studienteams unter Verwendung der Confusion Assessment Method [CAM] beurteilt. Das Delir tritt am häufigsten an den postoperativen Tagen 1–3 auf, und die CAM ist ein gut validiertes Maß für das Delir bei chirurgischen Patienten. Für den funktionellen Status wird der WHODAS 6-12 Monate postoperativ entweder vom Personal in der Praxis des Chirurgen im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge oder vom Studienpersonal oder per Telefon verabreicht. Die Ermittler werden auch Informationen zu sekundären Ergebnissen sammeln, einschließlich Dauer des PATC-Besuchs, Vorhandensein einer erweiterten Anweisung, ob sie einen chirurgischen Eingriff hatten, Zeit bis zur Entlassung aus der PACU, Entlassung an einen anderen Ort als zu Hause (Rehabilitation, qualifizierte Pflegeeinrichtung), Krankenhausaufenthaltsdauer ( LOS), bei Krankenhauskomplikationen, perioperative Variablen, einschließlich verabreichter Medikamente, BIS, geschätzter Blutverlust, Bluttransfusionen, verabreichter Flüssigkeit, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, 30-Tage-Reoperations- oder Wiederaufnahmerate und 30-Tage- und 1-Jahres-Sterblichkeit. Diese Ergebnisse werden in der Krankenakte, der BWH Balanced Scorecard, einer elektronischen Datenbank aller hospitalisierten Patienten, die 31 Elemente des Krankenhausereignisses tabelliert, oder der erweiterten Abfrage der BWH Research Patient Database erfasst. Die Daten werden auch durch ein anschließendes Telefoninterview bestätigt. Die Mortalität von 30 Tagen und 1 Jahr wird aufgezeichnet.