季節性三価不活化スプリット ビリオン インフルエンザ ワクチンの臨床試験 (IVACFLU-S) (IVACFLU-S)

包含基準:

• 登録時の年齢が 18 歳から 45 歳までの男性または女性。
• -読み書きができ（自己申告による）、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
• 病歴、身体診察、およびスクリーニング検査室評価によって確立された健康。
• -ダイアリーカードに記入する能力があり、喜んで記入し、すべてのフォローアップ訪問のために戻ってきます。
• 女性の場合、22日目の訪問を通じて信頼できる避妊手段（子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、コンドームなど）を利用する意思がある。

除外基準:

• -過去3か月以内の治療を含む別の臨床試験への参加、またはこの研究の期間中のそのような試験への登録予定。
• -登録前4週間以内の非研究ワクチンの受領、または22日目の訪問後までそのようなワクチンの受領を延期することの拒否。
• -現在または最近（登録から2週間以内）の発熱を伴うまたは伴わない急性疾患。
• -免疫グロブリンまたはその他の血液製品の受領 研究登録前の3か月以内、または22日目の訪問前にそのような製品を計画的に受領した。
• -研究登録前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫調節療法の慢性投与（連続して処方された14日以上と定義）。 （コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等物、1日1kgあたり0.5mgを意味します。局所ステロイドは許可されています。）
• 喘息の病歴。
• ワクチンの以前の投与後の過敏症。
• -ニワトリまたは卵タンパク質、抗生物質、およびゴム（ワクチンバイアルストッパーから）を含む、研究ワクチン成分のいずれかに対する過敏症の疑いまたは既知。
• -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝胆道、代謝、神経、精神または腎機能の異常、病歴、身体検査または臨床検査室スクリーニング検査によって決定され、研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性があります。
• -血液がんまたは固形臓器がんの病歴。
• -血小板減少性紫斑病または既知の出血性疾患の病歴。
• 発作の病歴。
• -あらゆる種類の既知または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• -確認されたB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（自己報告）。
• 原因に関係なく、既知の活動性結核または活動性結核の症状（自己報告）。
• -慢性的なアルコール乱用および/または違法薬物使用の歴史。
• 妊娠中または授乳中。 (出産の可能性のあるすべての女性に対して、研究製品の投与前に妊娠検査の陰性が必要になります。)
• ギラン・バレー症候群の歴史
• -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加した場合、または研究目的の評価を妨げる場合、被験者の健康リスクが高まると思われる状態。

注: グレード 1 以下の軽微な範囲外検査値は、スクリーニング時に除外されるとは見なされません。