Sperimentazione clinica sul vaccino influenzale stagionale trivalente inattivato con virione frazionato (IVACFLU-S) (IVACFLU-S)
28 gennaio 2019 aggiornato da: Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam
Uno studio di fase 1 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su volontari adulti sani in Vietnam per esaminare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'influenza a virione frazionato stagionale trivalente inattivato (IVACFLU-S) prodotto dall'IVAC
Questo è uno studio di fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con due gruppi di soggetti che riceveranno il vaccino contro l'influenza a virione split inattivato trivalente stagionale (ceppi A/H1N1; A/H3N2 e B) o placebo (soluzione salina tamponata con fosfato).
Un totale di 60 adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni sarà randomizzato per ricevere il vaccino (30) o il placebo (30).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Sessanta (60) adulti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni, saranno arruolati nello studio.
I soggetti saranno randomizzati 1:1 a una delle due assegnazioni di trattamento: 30 al vaccino, 30 al placebo.
Lo studio utilizzerà un "disegno a blocchi randomizzati" per assicurare un equilibrio di vaccino 1:1 e placebo quando tutti i soggetti saranno arruolati.
Lo studio sarà in doppio cieco, il che significa che i soggetti dello studio, i ricercatori e lo sponsor non saranno a conoscenza del trattamento assegnato a ciascun soggetto fino a quando il database della sperimentazione clinica non sarà dichiarato definitivo e bloccato.
Lo studio dovrebbe richiedere circa 5 mesi per essere completato, con ciascun soggetto coinvolto per 3 mesi dal giorno dell'iniezione.
La giustificazione per il follow-up a 3 mesi, piuttosto che a 6 mesi, è che si tratta di un vaccino inattivato che segue pratiche di produzione molto standard con antigeni standard.
La sicurezza dei vaccini influenzali inattivati è ben consolidata.
L'aggiunta di lunghezza al follow-up comporta ritardi nei futuri test del vaccino per l'autorizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thai Binh Province
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Thai Binh, Thai Binh Province, Vietnam
- Hung Ha District Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto di età compresa tra 18 e 45 anni alla visita di iscrizione.
- Alfabetizzato (tramite autovalutazione) e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Sano, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle valutazioni di laboratorio di screening.
- Capace e disposto a completare le schede del diario e disposto a tornare per tutte le visite di follow-up.
- Per le donne, disposte a utilizzare misure contraccettive affidabili (ad es. Dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale, preservativi) durante la visita del giorno 22.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge qualsiasi terapia nei tre mesi precedenti o iscrizione pianificata a tale sperimentazione durante il periodo di questo studio.
- Ricezione di qualsiasi vaccino non oggetto di studio entro 4 settimane prima dell'arruolamento o rifiuto di posticipare la ricezione di tali vaccini fino a dopo la visita del giorno 22.
- Malattia acuta in atto o recente (entro 2 settimane dall'arruolamento) con o senza febbre.
- Ricevimento di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o ricevimento programmato di tali prodotti prima della visita del giorno 22.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivamente prescritti) di immunosoppressori o altra terapia immunomodulante entro sei mesi prima dell'arruolamento nello studio. (Per i corticosteroidi, questo significa prednisone o equivalente, 0,5 mg per kg al giorno; sono consentiti steroidi topici.)
- Storia dell'asma.
- Ipersensibilità dopo precedente somministrazione di qualsiasi vaccino.
- - Sospetta o nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio, incluse proteine di pollo o uova, antibiotici e gomma (dai tappi delle fiale del vaccino).
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatobiliari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o renali acute o croniche clinicamente significative, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di screening del laboratorio clinico, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
- Storia di qualsiasi tumore del sangue o di un organo solido.
- Storia di porpora trombocitopenica o disturbo emorragico noto.
- Storia delle convulsioni.
- Condizione nota o sospetta di immunosoppressione o immunodeficienza di qualsiasi tipo.
- Infezione confermata da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (autodichiarazione).
- Tubercolosi attiva nota o sintomi di tubercolosi attiva, indipendentemente dalla causa (autovalutazione).
- Storia di abuso cronico di alcol e/o uso illegale di droghe.
- Gravidanza o allattamento. (Sarà richiesto un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del prodotto in studio per tutte le donne in età fertile.)
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per la salute del soggetto se partecipa allo studio o interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio.
Nota: i valori di laboratorio minori fuori range non superiori al grado 1 non saranno considerati esclusi allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino contro l'influenza stagionale trivalente
0,5 ml di vaccino influenzale trivalente stagionale con 15 mcg di HA di ciascuno dei 3 ceppi:
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Questo è il comparatore del placebo: 0,5 ml di soluzione salina tamponata con fosfato
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0,5 ml di soluzione salina tamponata con fosfato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi immediati
Lasso di tempo: Periodo post-vaccinale di 30 minuti.
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Qualsiasi evento avverso che si verifica entro i 30 minuti successivi al periodo di vaccinazione.
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Periodo post-vaccinale di 30 minuti.
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno segnalato la reattogenicità locale sollecitata
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni (giorni 1-7) post-vaccinazione.
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Numero di soggetti che hanno riportato reazioni locali sollecitate (arrossamento, gonfiore, dolore, durezza e dolorabilità) nel sito di iniezione dopo la vaccinazione con il vaccino in studio o il placebo.
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Periodo di 7 giorni (giorni 1-7) post-vaccinazione.
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno segnalato reattogenicità sistemica sollecitata
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni (giorni 1-7) post-vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno riportato reazioni sistemiche sollecitate (febbre, affaticamento/malessere, dolori muscolari, dolori articolari, brividi, nausea, vomito e mal di testa) post-vaccinazione con vaccino in studio o placebo
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Periodo di 7 giorni (giorni 1-7) post-vaccinazione
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Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dalla vaccinazione
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Gli eventi avversi non richiesti erano tutti gli eventi avversi che si sono verificati in qualsiasi momento dopo la somministrazione del vaccino/placebo (temporalmente correlati al prodotto sperimentale), ritenuti o meno "correlati" al prodotto e non sono stati sollecitati (specificamente richiesti al soggetto). Gli eventi avversi non richiesti dovevano essere osservati dal personale del centro studi mentre il soggetto si trovava presso il centro studi per una visita di studio o segnalati dal soggetto in qualsiasi momento. Qualsiasi segno o sintomo che normalmente sarebbe considerato un "evento avverso richiesto" (ad esempio febbre, nausea, dolore al sito di iniezione) che inizia dopo 7 giorni dopo la vaccinazione doveva essere registrato come "evento avverso non richiesto. In questo studio, i risultati di laboratorio sono stati considerati eventi avversi quando (1) il risultato è stato giudicato clinicamente significativo dal Principal Investigator, indipendentemente dal grado; o (2) il risultato è di Grado 2 o superiore. Nota: tutti gli eventi avversi non richiesti erano di lieve intensità. Si prega di consultare la sezione Eventi avversi di questo rapporto per informazioni dettagliate sugli eventi avversi. |
Entro 21 giorni dalla vaccinazione
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Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 91)
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Durante l'intero periodo di studio (Giorno 91)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e percentuale di soggetti con sieroconversione contro ciascuno dei 3 antigeni
Lasso di tempo: Giorno 22
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La sieroconversione è definita come un titolo sierico di HAI che soddisfa i seguenti criteri:
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Giorno 22
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Numero e percentuale di soggetti sieroprotetti contro 3 ceppi di vaccino influenzale
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 22 dopo la vaccinazione
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Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava un titolo sierico di Inibizione dell'Emoagglutinazione (HAI) >/= 1:40.
I 3 ceppi influenzali valutati erano B, H1 e H3.
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Giorno 1 e Giorno 22 dopo la vaccinazione
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) per ciascun antigene
Lasso di tempo: Pre- (Giorno 1) e post-vaccinazione (Giorno 22)
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) prima (giorno 1) e dopo la vaccinazione (giorno 22) per ciascuno dei 3 antigeni.
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Pre- (Giorno 1) e post-vaccinazione (Giorno 22)
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Geometric Mean Fold Rises (GMFR) degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI)
Lasso di tempo: Giorno 22/Giorno1
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Aumento della media geometrica (GMFR) degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) post-vaccinazione/pre-vaccinazione per ciascuno dei 3 antigeni
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Giorno 22/Giorno1
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Media geometrica dei titoli di neutralizzazione degli anticorpi neutralizzanti (MNT) pre- (giorno 1) e post-vaccinazione (giorno 22) per ciascuno dei 3 antigeni
Lasso di tempo: Pre- (giorno 1) e post-vaccinazione (giorno 22)
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Pre- (giorno 1) e post-vaccinazione (giorno 22)
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Aumento del piegamento geometrico (GMFR) degli anticorpi neutralizzanti (MNT) post-vaccinazione/pre-vaccinazione per ciascuno dei 3 antigeni
Lasso di tempo: Pre- (giorno 1) e post-vaccinazione (giorno 22)
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Pre- (giorno 1) e post-vaccinazione (giorno 22)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dang D. Anh, Ph. D, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVACFLU-S-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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