Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sesongbasert trivalent inaktivert splitt virion influensavaksine klinisk studie (IVACFLU-S) (IVACFLU-S)

28. januar 2019 oppdatert av: Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

En fase 1 dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie i friske voksne frivillige i Vietnam for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til en sesongmessig trivalent inaktivert splittet virion influensavaksine (IVACFLU-S) produsert av IVAC

Dette er en fase I, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med to grupper av forsøkspersoner som skal motta sesongmessig trivalent inaktivert splitt virion influensavaksine (A/H1N1; A/H3N2 og B stammer) eller placebo (fosfatbufret saltvann). Totalt 60 friske mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18 til 45 år vil randomiseres til å motta vaksine (30) eller placebo (30).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie. Seksti (60) friske mannlige og kvinnelige voksne, 18 til 45 år, vil bli registrert i forsøket. Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til en av to behandlingstildelinger: 30 til vaksine, 30 til placebo. Studien vil bruke et "randomisert blokkdesign" for å sikre en balanse mellom 1:1 vaksine og placebo når alle forsøkspersoner er påmeldt. Studien vil være dobbeltblindet, noe som betyr at studieobjektene, etterforskerne og sponsoren vil være uvitende om behandlingen som er tildelt hvert individ før den kliniske studiedatabasen er erklært endelig og låst. Studien bør ta ca. 5 måneder å fullføre, med hvert forsøksperson involvert i 3 måneder fra injeksjonsdagen. Begrunnelsen for 3 måneders oppfølging, snarere enn 6 måneders oppfølging, er at dette er en inaktivert vaksine som følger svært standard produksjonspraksis med standard antigener. Sikkerheten til inaktiverte influensavaksiner er veletablert. Å legge til lengde på oppfølgingen resulterer i forsinkelser i fremtidig testing av vaksinen for lisens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Thai Binh Province
      • Thai Binh, Thai Binh Province, Vietnam
        • Hung Ha District Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år ved påmeldingsbesøket.
  • Literær (ved egenrapportering) og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Sunn, som fastslått av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screeninglaboratorieevalueringer.
  • Evner og villig til å fylle ut dagbokkort og villig til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk.
  • For kvinner, villige til å bruke pålitelige prevensjonstiltak (f.eks. intrauterin enhet, hormonell prevensjon, kondomer) gjennom dag 22-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer terapi innen de foregående tre månedene eller planlagt deltakelse i en slik studie i løpet av denne studien.
  • Mottak av eventuell ikke-studievaksine innen 4 uker før påmelding eller avslag på å utsette mottak av slike vaksiner til etter besøket dag 22.
  • Nåværende eller nylig (innen 2 uker etter påmelding) akutt sykdom med eller uten feber.
  • Mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før studieregistrering eller planlagt mottak av slike produkter før dag 22-besøket.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 påfølgende forskrevne dager) av immunsuppressiva eller annen immunmodulerende terapi innen seks måneder før studieregistrering. (For kortikosteroider betyr dette prednison eller tilsvarende, 0,5 mg per kg per dag; aktuelle steroider er tillatt.)
  • Historie om astma.
  • Overfølsomhet etter tidligere administrering av enhver vaksine.
  • Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor noen av studievaksinekomponentene, inkludert kylling- eller eggprotein, antibiotika og gummi (fra proppene på vaksineglassene).
  • Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, hepatobiliær, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriescreeningstester, som etter utforskerens mening kan forstyrre studiemålene.
  • Historie om kreft i blod eller faste organer.
  • Anamnese med trombocytopenisk purpura eller kjent blødningsforstyrrelse.
  • Historie om anfall.
  • Kjent eller mistenkt immunsupprimert eller immundefekt tilstand av noe slag.
  • Bekreftet hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (selvrapportering).
  • Kjent aktiv tuberkulose eller symptomer på aktiv tuberkulose, uavhengig av årsak (selvmelding).
  • Historie om kronisk alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikabruk.
  • Graviditet eller amming. (En negativ graviditetstest vil være nødvendig før administrasjon av studieproduktet for alle kvinner i fertil alder.)
  • Historie om Guillain-Barré syndrom
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil øke helserisikoen for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien eller vil forstyrre evalueringen av studiemålene.

Merk: Mindre laboratorieverdier utenfor området som ikke er høyere enn grad 1, vil ikke anses å være ekskluderende ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trivalent sesonginfluensavaksine

0,5 mL sesongmessig trivalent influensavaksine med 15 mcg HA av hver av 3 stammer:

  • NYMC BX-51B reassortant av B/Massachusetts/2/2012
  • NYMC X-179A reassortant av A/California/7/2009 (H1N1)
  • NYMC X-223A reassortant av H3/A/Texas/50/2012 (H3N2)
Biologisk: Trivalent sesonginfluensavaksine
Andre navn:
  • IVACFLU-S
Placebo komparator: Placebo
Dette er placebo-komparatoren: 0,5 ml fosfatbufret saltvann
Annen: Placebo
0,5 ml fosfatbufret saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med umiddelbare uønskede hendelser
Tidsramme: 30 minutter etter vaksinasjon.
Enhver uønsket hendelse som oppstår innen 30 minutter etter vaksinasjonsperioden.
30 minutter etter vaksinasjon.
Antall og prosentandel av deltakere som rapporterer etterspurt lokal reaktogenisitet
Tidsramme: 7-dagers periode (dager 1-7) etter vaksinasjon.
Antall forsøkspersoner som rapporterer etterspurte lokale reaksjoner (rødhet, hevelse, smerte, hardhet og ømhet) på injeksjonsstedet etter vaksinasjon med studievaksine eller placebo.
7-dagers periode (dager 1-7) etter vaksinasjon.
Antall og prosentandel av deltakere som rapporterer etterspurt systemisk reaktogenisitet
Tidsramme: 7-dagers periode (dager 1-7) etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner som rapporterer tilfeldige systemiske reaksjoner (feber, tretthet/uvelhet, muskelsmerter, leddsmerter, frysninger, kvalme, oppkast og hodepine) etter vaksinasjon med studievaksine eller placebo
7-dagers periode (dager 1-7) etter vaksinasjon
Antall og prosentandel av deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 21 dager etter vaksinasjon

Uønskede bivirkninger var alle bivirkninger som oppstod etter at vaksinen/placeboen ble administrert (tidsmessig relatert til undersøkelsesproduktet), enten de ble ansett som "relatert" til produktet eller ikke, og som ikke er anmodet (spesifikt spurt av forsøkspersonen). Uoppfordrede AE ​​skulle observeres av studiesenterets personell mens forsøkspersonen var på studiesenteret for et studiebesøk eller rapportert av forsøkspersonen til enhver tid. Ethvert tegn eller symptom som normalt vil bli betraktet som en "ønsket bivirkning" (for eksempel feber, kvalme, smerte på injeksjonsstedet) som starter etter 7 dager etter vaksinasjon, skulle registreres som en "uoppfordret bivirkning. I denne studien ble laboratorieresultater ansett som AE når (1) resultatet ble vurdert til å være klinisk signifikant av hovedetterforskeren, uavhengig av karakter; eller (2) resultatet er karakter 2 eller høyere.

Merk: alle uønskede bivirkninger var milde i intensitet. Se avsnittet om uønskede hendelser i denne rapporten for detaljert informasjon om bivirkninger.
Innen 21 dager etter vaksinasjon
Antall og prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Over hele studieperioden (dag 91)
Over hele studieperioden (dag 91)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av individer med serokonversjon mot hvert av de 3 antigenene
Tidsramme: Dag 22

Serokonversjon er definert som en serum-HAI-titer som oppfyller følgende kriterier:

  • pre-vaksinasjonstiter <1:10 og en post-vaksinasjonstiter ≥ 1:40 eller
  • pre-vaksinasjonstiter ≥ 1:10 og minst en fire ganger økning i post-vaksinasjon målt på dag 22.
Dag 22
Antall og prosentandel av serobeskyttede personer mot 3 influensavaksinestammer
Tidsramme: Dag 1 og dag 22 etter vaksinasjon
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde en serumhemagluttinasjonshemming (HAI) titer >/= 1:40. De 3 influensastammene som ble vurdert var B, H1 og H3.
Dag 1 og dag 22 etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av serumhemaggluntinasjonshemming (HAI) antistoffer for hvert antigen
Tidsramme: Før (dag 1) og etter vaksinasjon (dag 22)
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av serumhemaggluntinasjonshemming (HAI) antistoffer før (dag 1) og etter vaksinasjon (dag 22) for hvert av de 3 antigenene.
Før (dag 1) og etter vaksinasjon (dag 22)
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av serumhemaggluntinasjonshemming (HAI) antistoffer
Tidsramme: Dag 22/Dag 1
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av serumhemaggluntinasjonshemming (HAI) antistoffer etter vaksinasjon/pre-vaksinering for hvert av de 3 antigenene
Dag 22/Dag 1
Geometriske gjennomsnittlige nøytraliseringstitre for nøytraliserende antistoffer (MNT) før (dag 1) og etter vaksinasjon (dag 22) for hvert av de 3 antigenene
Tidsramme: Før (dag 1) og etter vaksinasjon (dag 22)
Før (dag 1) og etter vaksinasjon (dag 22)
Geometrisk foldstigning (GMFR) av nøytraliserende antistoffer (MNT) Etter vaksinasjon/forhåndsvaksinering for hvert av de 3 antigenene
Tidsramme: Før (dag 1) og etter vaksinasjon (dag 22)
Før (dag 1) og etter vaksinasjon (dag 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.
Department of Health and Human Services
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
PATH
World Health Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dang D. Anh, Ph. D, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVACFLU-S-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere