Ensaio Clínico da Vacina contra Influenza Sazonal Trivalente Inativada com Virion Dividido (IVACFLU-S) (IVACFLU-S)

Critério de inclusão:

• Adulto masculino ou feminino de 18 a 45 anos de idade na visita de inscrição.
• Alfabetizado (por autorrelato) e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
• Saudável, conforme estabelecido pela história médica, exame físico e avaliações laboratoriais de triagem.
• Capaz e disposto a preencher os Cartões Diários e a retornar para todas as visitas de acompanhamento.
• Para mulheres, dispostas a utilizar medidas confiáveis ​​de controle de natalidade (por exemplo, dispositivo intra-uterino, contracepção hormonal, preservativos) até a visita do dia 22.

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico envolvendo qualquer terapia nos três meses anteriores ou inscrição planejada em tal ensaio durante o período deste estudo.
• Recebimento de qualquer vacina que não seja do estudo dentro de 4 semanas antes da inscrição ou recusa em adiar o recebimento de tais vacinas até depois da visita do dia 22.
• Doença aguda atual ou recente (dentro de 2 semanas após a inscrição) com ou sem febre.
• Recebimento de imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo ou recebimento planejado de tais produtos antes da visita do dia 22.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos prescritos) de imunossupressores ou outra terapia imunomoduladora dentro de seis meses antes da inscrição no estudo. (Para corticosteroides, isso significa prednisona ou equivalente, 0,5 mg por kg por dia; esteroides tópicos são permitidos.)
• História de asma.
• Hipersensibilidade após administração prévia de qualquer vacina.
• Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina do estudo, incluindo frango ou proteína de ovo, antibióticos e borracha (das tampas dos frascos da vacina).
• Anormalidades pulmonares, cardiovasculares, hepatobiliares, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas ou renais clinicamente significativas agudas ou crônicas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou testes de triagem de laboratório clínico, que na opinião do investigador, podem interferir nos objetivos do estudo.
• História de qualquer sangue ou câncer de órgão sólido.
• História de púrpura trombocitopênica ou distúrbio hemorrágico conhecido.
• Histórico de convulsões.
• Conhecida ou suspeita de imunossupressão ou condição imunodeficiente de qualquer tipo.
• Infecção confirmada pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV)
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (auto-relato).
• Tuberculose ativa conhecida ou sintomas de tuberculose ativa, independentemente da causa (auto-relato).
• Histórico de abuso crônico de álcool e/ou uso de drogas ilícitas.
• Gravidez ou lactação. (Será necessário um teste de gravidez negativo antes da administração do produto do estudo para todas as mulheres com potencial para engravidar.)
• História da Síndrome de Guillain-Barré
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, aumentaria o risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo ou interferiria na avaliação dos objetivos do estudo.

Observação: Valores laboratoriais menores fora da faixa, não superiores a Grau 1, não serão considerados excludentes na triagem.