Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sæsonbestemt trivalent inaktiveret split virion influenzavaccine klinisk forsøg (IVACFLU-S) (IVACFLU-S)

28. januar 2019 opdateret af: Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

En fase 1 dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse i raske voksne frivillige i Vietnam for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en sæsonbestemt trivalent inaktiveret split virion influenzavaccine (IVACFLU-S) produceret af IVAC

Dette er et fase I, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med to grupper af forsøgspersoner til at modtage sæsonbestemt trivalent inaktiveret split virion influenzavaccine (A/H1N1; A/H3N2 og B stammer) eller placebo (phosphatbufret saltvand). I alt 60 raske mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 til 45 år vil blive randomiseret til at modtage vaccine (30) eller placebo (30).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Tres (60) raske mandlige og kvindelige voksne, i alderen 18 til 45 år, vil blive tilmeldt forsøget. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to behandlingstildelinger: 30 til vaccine, 30 til placebo. Undersøgelsen vil bruge et "randomiseret blokdesign" for at sikre en balance mellem 1:1-vaccine og placebo, når alle forsøgspersoner er tilmeldt. Undersøgelsen vil være dobbeltblindet, hvilket betyder, at forsøgspersonerne, efterforskerne og sponsoren vil være uvidende om den behandling, der er tildelt hvert individ, indtil databasen for kliniske forsøg er erklæret endelig og låst. Undersøgelsen bør tage omkring 5 måneder at fuldføre, med hvert forsøgsperson involveret i 3 måneder fra injektionsdagen. Begrundelsen for 3 måneders opfølgning frem for 6 måneders opfølgning er, at dette er en inaktiveret vaccine, der følger meget standard fremstillingspraksis med standard antigener. Sikkerheden ved inaktiverede influenzavacciner er veletableret. Tilføjelse af længde til opfølgningen resulterer i forsinkelser i fremtidig testning af vaccinen til licensudstedelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Thai Binh Province
      • Thai Binh, Thai Binh Province, Vietnam
        • Hung Ha District Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde voksen i alderen 18 til 45 år ved tilmeldingsbesøget.
  • Læsere (ved selvrapportering) og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Sund, som fastslået af sygehistorien, fysisk undersøgelse og screeninglaboratorieevalueringer.
  • Er i stand til og villig til at udfylde dagbogskort og villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
  • For kvinder, villige til at bruge pålidelige præventionsforanstaltninger (f.eks. intrauterin enhed, hormonel prævention, kondomer) gennem dag 22-besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer enhver terapi inden for de foregående tre måneder eller planlagt tilmelding til et sådant forsøg i løbet af denne undersøgelse.
  • Modtagelse af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 4 uger før tilmelding eller afvisning af at udsætte modtagelse af sådanne vacciner til efter besøget på dag 22.
  • Aktuel eller nylig (inden for 2 uger efter tilmelding) akut sygdom med eller uden feber.
  • Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før studieindskrivning eller planlagt modtagelse af sådanne produkter før dag 22-besøget.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 konsekutivt ordinerede dage) af immunsuppressiva eller anden immunmodulerende terapi inden for seks måneder før studieindskrivning. (For kortikosteroider betyder dette prednison eller tilsvarende, 0,5 mg pr. kg pr. dag; topiske steroider er tilladt.)
  • Historien om astma.
  • Overfølsomhed efter tidligere administration af enhver vaccine.
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens vaccinekomponenter, herunder kyllinge- eller æggeprotein, antibiotika og gummi (fra propperne til vaccinehætteglasset).
  • Akut eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, hepatobiliær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriescreeningstest, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens mål.
  • Anamnese med kræft i blod eller faste organer.
  • Anamnese med trombocytopenisk purpura eller kendt blødningsforstyrrelse.
  • Historie om anfald.
  • Kendt eller mistænkt immunsupprimeret eller immundefekt tilstand af enhver art.
  • Bekræftet hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion (selvrapportering).
  • Kendt aktiv tuberkulose eller symptomer på aktiv tuberkulose, uanset årsag (selvrapportering).
  • Historie om kronisk alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug.
  • Graviditet eller amning. (En negativ graviditetstest vil være påkrævet før administration af undersøgelsesproduktet for alle kvinder i den fødedygtige alder.)
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ville øge sundhedsrisikoen for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen eller ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Bemærk: Mindre laboratorieværdier uden for området, der ikke er større end grad 1, vil ikke blive anset for at være ekskluderende ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trivalent sæsoninfluenzavaccine

0,5 mL sæsonbestemt trivalent influenzavaccine med 15 mcg HA af hver af 3 stammer:

  • NYMC BX-51B reassortant af B/Massachusetts/2/2012
  • NYMC X-179A reassortant fra A/California/7/2009 (H1N1)
  • NYMC X-223A reassortant af H3/A/Texas/50/2012 (H3N2)
Biologisk: Trivalent sæsoninfluenzavaccine
Andre navne:
  • IVACFLU-S
Placebo komparator: Placebo
Dette er placebo-sammenligningsmidlet: 0,5 ml fosfatbufret saltvand
Andet: Placebo
0,5 ml fosfatbufret saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med umiddelbare uønskede hændelser
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination.
Enhver uønsket hændelse, der opstår inden for 30 minutter efter vaccinationsperioden.
30 minutter efter vaccination.
Antal og procentdel af deltagere, der rapporterer anmodet lokal reaktogenicitet
Tidsramme: 7-dages periode (dage 1-7) efter vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale reaktioner (rødme, hævelse, smerte, hårdhed og ømhed) på injektionsstedet efter vaccination med undersøgelsesvaccine eller placebo.
7-dages periode (dage 1-7) efter vaccination.
Antal og procentdel af deltagere, der rapporterer anmodet systemisk reaktogenicitet
Tidsramme: 7-dages periode (dage 1-7) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer opløste systemiske reaktioner (feber, træthed/utilpashed, muskelsmerter, ledsmerter, kulderystelser, kvalme, opkastning og hovedpine) efter vaccination med undersøgelsesvaccine eller placebo
7-dages periode (dage 1-7) efter vaccination
Antal og procentdel af deltagere med uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 21 dage efter vaccination

Uopfordrede AE'er var alle AE'er, der opstod på et hvilket som helst tidspunkt efter, at vaccinen/placeboen blev administreret (tidsmæssigt relateret til forsøgsproduktet), uanset om de anses for at være "relateret" til produktet eller ej, og som ikke er anmodet om (specifikt spurgt til forsøgspersonen). Uopfordrede AE'er skulle observeres af studiecentrets personale, mens forsøgspersonen var på studiecentret til et studiebesøg eller rapporterede af forsøgspersonen til enhver tid. Ethvert tegn eller symptom, der normalt ville blive betragtet som en "anmodet bivirkning" (f.eks. feber, kvalme, smerter på injektionsstedet), der startede efter 7 dage efter vaccination, skulle registreres som en "uopfordret bivirkning". I denne undersøgelse blev laboratorieresultater betragtet som AE'er, når (1) resultatet blev vurderet til at være klinisk signifikant af hovedforskeren, uanset karakter; eller (2) resultatet er karakter 2 eller højere.

Bemærk: alle uopfordrede AE'er var milde i intensitet. Se venligst afsnittet om uønskede hændelser i denne rapport for detaljerede oplysninger om bivirkninger.
Inden for 21 dage efter vaccination
Antal og procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Over hele studieperioden (dag 91)
Over hele studieperioden (dag 91)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonversion mod hver af de 3 antigener
Tidsramme: Dag 22

Serokonversion er defineret som en serum-HAI-titer, der opfylder følgende kriterier:

  • præ-vaccinationstiter <1:10 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:40 eller
  • præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og mindst en firedobling i post-vaccination målt på dag 22.
Dag 22
Antal og procentdel af serobeskyttede forsøgspersoner mod 3 stammer af influenzavaccine
Tidsramme: Dag 1 og dag 22 efter vaccination
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en serum-hæmagluttinationshæmning (HAI) titer >/= 1:40. De 3 vurderede influenzastammer var B, H1 og H3.
Dag 1 og dag 22 efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serumhæmaggluntinationshæmningsantistoffer (HAI) for hvert antigen
Tidsramme: Før (dag 1) og efter vaccination (dag 22)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serumhæmaggluntinationshæmning (HAI) antistoffer før (dag 1) og efter vaccination (dag 22) for hver af de 3 antigener.
Før (dag 1) og efter vaccination (dag 22)
Geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR'er) af serumhæmaggluntinationshæmning (HAI) antistoffer
Tidsramme: Dag 22/Dag 1
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR'er) af serumhæmaggluntinationshæmmende (HAI) antistoffer efter vaccination/præ-vaccination for hver af de 3 antigener
Dag 22/Dag 1
Geometriske middelneutraliseringstitre for neutraliserende antistoffer (MNT) før (dag 1) og efter vaccination (dag 22) for hvert af de 3 antigener
Tidsramme: Før (dag 1) og efter vaccination (dag 22)
Før (dag 1) og efter vaccination (dag 22)
Geometriske foldstigninger (GMFR'er) af neutraliserende antistoffer (MNT) Post-vaccination/før-vaccination for hvert af de 3 antigener
Tidsramme: Før (dag 1) og efter vaccination (dag 22)
Før (dag 1) og efter vaccination (dag 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.
Department of Health and Human Services
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
PATH
World Health Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dang D. Anh, Ph. D, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVACFLU-S-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner