Klinická studie sezónní trivalentní inaktivované split virionové vakcíny proti chřipce (IVACFLU-S) (IVACFLU-S)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 45 let při zápisu.
• Gramotní (na základě vlastního hlášení) a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Zdravý, jak je potvrzeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a screeningovými laboratorními hodnoceními.
• Schopný a ochotný vyplnit karty deníku a ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy.
• Pro ženy, které jsou ochotny používat spolehlivá antikoncepční opatření (např. nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, kondomy) během návštěvy 22.

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné klinické studii zahrnující jakoukoli terapii během předchozích tří měsíců nebo plánované zařazení do takové studie během období této studie.
• Přijetí jakékoli vakcíny, která nebyla předmětem studie, do 4 týdnů před zařazením do studie nebo odmítnutí odložit příjem takových vakcín na dobu po návštěvě 22. dne.
• Aktuální nebo nedávné (do 2 týdnů od zařazení) akutní onemocnění s horečkou nebo bez ní.
• Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánovaný příjem takových produktů před návštěvou dne 22.
• Chronické podávání (definované jako více než 14 po sobě jdoucích předepsaných dnů) imunosupresiv nebo jiné imunomodulační terapie během šesti měsíců před zařazením do studie. (U kortikosteroidů to znamená prednison nebo jeho ekvivalent, 0,5 mg na kg za den; topické steroidy jsou povoleny.)
• Historie astmatu.
• Hypersenzitivita po předchozím podání jakékoli vakcíny.
• Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny, včetně kuřecího nebo vaječného proteinu, antibiotika a gumy (ze zátky lahviček s vakcínou).
• Akutní nebo chronické klinicky významné plicní, kardiovaskulární, hepatobiliární, metabolické, neurologické, psychiatrické nebo renální funkční abnormality, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo klinickými laboratorními screeningovými testy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s cíli studie.
• Anamnéza jakékoli rakoviny krve nebo pevných orgánů.
• Trombocytopenická purpura nebo známá porucha krvácení v anamnéze.
• Historie záchvatů.
• Známý nebo suspektní imunosuprimovaný nebo imunodeficientní stav jakéhokoli druhu.
• Potvrzená infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (vlastní hlášení).
• Známá aktivní tuberkulóza nebo příznaky aktivní tuberkulózy, bez ohledu na příčinu (sebe-hlášení).
• Historie chronického zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog.
• Těhotenství nebo kojení. (Všechny ženy ve fertilním věku budou před podáním zkoumaného přípravku vyžadovat negativní těhotenský test.)
• Historie Guillain-Barrého syndromu
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil zdravotní riziko pro subjekt, pokud by se účastnil studie, nebo by narušoval hodnocení cílů studie.

Poznámka: Drobné laboratorní hodnoty mimo rozsah nepřesahující stupeň 1 nebudou při screeningu považovány za vylučující.