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Klinische Studie zum saisonalen trivalenten inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoff (IVACFLU-S) (IVACFLU-S)

28. Januar 2019 aktualisiert von: Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie an gesunden erwachsenen Freiwilligen in Vietnam zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität eines saisonalen trivalenten inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoffs (IVACFLU-S), der von IVAC hergestellt wird

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit zwei Gruppen von Probanden, die einen saisonalen trivalenten inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoff (Stämme A/H1N1, A/H3N2 und B) oder Placebo (phosphatgepufferte Kochsalzlösung) erhalten. Insgesamt 60 gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren werden randomisiert, um einen Impfstoff (30) oder ein Placebo (30) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 1. Sechzig (60) gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden 1:1 randomisiert einer von zwei Behandlungszuteilungen zugeteilt: 30 zu Impfstoff, 30 zu Placebo. Die Studie wird ein "randomisiertes Blockdesign" verwenden, um ein Gleichgewicht von 1:1-Impfstoff und Placebo sicherzustellen, wenn alle Probanden aufgenommen werden. Die Studie wird doppelt verblindet sein, was bedeutet, dass die Studienteilnehmer, Prüfer und der Sponsor die jedem Teilnehmer zugewiesene Behandlung nicht kennen, bis die Datenbank für klinische Studien für endgültig und gesperrt erklärt wird. Die Studie sollte etwa 5 Monate dauern, bis sie abgeschlossen ist, wobei jeder Proband 3 Monate ab dem Tag der Injektion beteiligt ist. Die Begründung für die 3-Monats-Follow-up statt 6-Monats-Follow-up ist, dass dies ein inaktivierter Impfstoff ist, der sehr standardmäßigen Herstellungsverfahren mit Standard-Antigenen folgt. Die Sicherheit von inaktivierten Influenza-Impfstoffen ist gut belegt. Die Verlängerung der Nachverfolgung führt zu Verzögerungen bei zukünftigen Tests des Impfstoffs für die Zulassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Thai Binh Province
      • Thai Binh, Thai Binh Province, Vietnam
        • Hung Ha District Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 bis 45 Jahren bei der Einschreibung.
  • Lesen und schreiben (durch Selbstauskunft) und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gesund, wie durch die Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Laborbewertungen festgestellt.
  • Fähig und bereit, Tagebuchkarten auszufüllen und bereit, für alle Folgebesuche zurückzukehren.
  • Für Frauen, die bereit sind, während des Besuchs an Tag 22 zuverlässige Verhütungsmaßnahmen (z. B. Intrauterinpessar, hormonelle Verhütung, Kondome) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Therapie innerhalb der letzten drei Monate oder geplante Aufnahme in eine solche Studie während der Dauer dieser Studie.
  • Erhalt eines Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Weigerung, den Erhalt solcher Impfstoffe bis nach dem Besuch an Tag 22 zu verschieben.
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung) akute Krankheit mit oder ohne Fieber.
  • Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung oder geplanter Erhalt solcher Produkte vor dem Besuch an Tag 22.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende verschriebene Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulierenden Therapien innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent, 0,5 mg pro kg pro Tag; topische Steroide sind erlaubt.)
  • Vorgeschichte von Asthma.
  • Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs.
  • Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs, einschließlich Hühner- oder Eiprotein, Antibiotika und Gummi (von den Stopfen der Impfstofffläschchen).
  • Akute oder chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatobiliäre, metabolische, neurologische, psychiatrische oder renale Funktionsanomalie, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder klinische Labor-Screening-Tests festgestellt wurde und die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte von Blut- oder solidem Organkrebs.
  • Vorgeschichte einer thrombozytopenischen Purpura oder einer bekannten Blutungsstörung.
  • Geschichte der Anfälle.
  • Bekannter oder vermuteter immunsupprimierter oder immundefizienter Zustand jeglicher Art.
  • Bestätigte Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (Selbstauskunft).
  • Bekannte aktive Tuberkulose oder Symptome einer aktiven Tuberkulose, unabhängig von der Ursache (Selbstangaben).
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch und/oder illegalem Drogenkonsum.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. (Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ist vor Verabreichung des Studienprodukts ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.)
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers das Gesundheitsrisiko für den Probanden erhöhen würde, wenn er/sie an der Studie teilnimmt, oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde.

Hinweis: Geringfügig außerhalb des Bereichs liegende Laborwerte, die nicht größer als Grad 1 sind, werden beim Screening nicht als Ausschluss angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trivalenter saisonaler Influenza-Impfstoff

0,5 ml saisonaler trivalenter Influenza-Impfstoff mit 15 µg HA von jedem der 3 Stämme:

  • NYMC BX-51B Reassortant von B/Massachusetts/2/2012
  • NYMC X-179A Reassortant von A/California/7/2009 (H1N1)
  • NYMC X-223A Reassortant von H3/A/Texas/50/2012 (H3N2)
Biologisch: Trivalenter saisonaler Influenza-Impfstoff
Andere Namen:
  • IVACFLU-S
Placebo-Komparator: Placebo
Dies ist der Placebo-Vergleich: 0,5 ml phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
0,5 ml phosphatgepufferte Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Impfung.
Jedes unerwünschte Ereignis, das innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auftritt.
30 Minuten nach der Impfung.
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die über angeforderte lokale Reaktogenität berichten
Zeitfenster: 7-tägiger Zeitraum (Tage 1–7) nach der Impfung.
Anzahl der Probanden, die nach der Impfung mit Studienimpfstoff oder Placebo über erbetene lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung, Schmerzen, Härte und Empfindlichkeit) an der Injektionsstelle berichteten.
7-tägiger Zeitraum (Tage 1–7) nach der Impfung.
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine angeforderte systemische Reaktogenität melden
Zeitfenster: 7-tägiger Zeitraum (Tage 1–7) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die nach der Impfung mit Studienimpfstoff oder Placebo über erbetene systemische Reaktionen (Fieber, Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen) berichteten
7-tägiger Zeitraum (Tage 1–7) nach der Impfung
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung

Unerbetene UEs waren alle UEs, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Verabreichung des Impfstoffs/Placebos auftraten (zeitlich im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt), unabhängig davon, ob sie als „im Zusammenhang“ mit dem Produkt angesehen wurden oder nicht, und die nicht angefordert wurden (speziell vom Probanden erfragt). Unerbetene UEs waren vom Personal des Studienzentrums zu beobachten, während sich der Proband für einen Studienbesuch im Studienzentrum aufhielt, oder wurden vom Probanden jederzeit gemeldet. Jedes Anzeichen oder Symptom, das normalerweise als „aufgefordertes UE“ angesehen würde (z. B. Fieber, Übelkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle), das nach 7 Tagen nach der Impfung auftrat, sollte als „unaufgefordertes UE“ aufgezeichnet werden. In dieser Studie wurden Laborergebnisse als UE angesehen, wenn (1) das Ergebnis vom leitenden Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wurde, unabhängig vom Grad; oder (2) das Ergebnis ist Grad 2 oder höher.

Hinweis: Alle unerwünschten Nebenwirkungen waren von geringer Intensität. Ausführliche Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ dieses Berichts.
Innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum (Tag 91)
Über den gesamten Studienzeitraum (Tag 91)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion gegen jedes der 3 Antigene
Zeitfenster: Tag 22

Serokonversion ist definiert als ein Serum-HAI-Titer, der die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Titer vor der Impfung < 1:10 und Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder
  • Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und mindestens vierfacher Anstieg nach der Impfung, gemessen an Tag 22.
Tag 22
Anzahl und Prozentsatz serogeschützter Probanden gegen 3 Influenza-Impfstoffstämme
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22 nach der Impfung
Ein serogeschütztes Subjekt wurde als ein geimpftes Subjekt definiert, das einen Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI) im Serum >/= 1:40 aufwies. Die 3 untersuchten Grippestämme waren B, H1 und H3.
Tag 1 und Tag 22 nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Serum-Hämagglutinationsinhibitions(HAI)-Antikörpern für jedes Antigen
Zeitfenster: Vor- (Tag 1) und Nachimpfung (Tag 22)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Serumhämagglutinationsinhibitions(HAI)-Antikörpern vor (Tag 1) und nach der Impfung (Tag 22) für jedes der 3 Antigene.
Vor- (Tag 1) und Nachimpfung (Tag 22)
Geometric Mean Fold Rises (GMFRs) von Antikörpern zur Hemmung der Hämagglunination im Serum (HAI).
Zeitfenster: Tag 22/Tag 1
Geometric mean fold rises (GMFRs) von Antikörpern zur Hemmung der Hämagglutinationsinhibition (HAI) im Serum nach der Impfung/vor der Impfung für jedes der 3 Antigene
Tag 22/Tag 1
Geometrische mittlere Neutralisationstiter von neutralisierenden Antikörpern (MNT) vor (Tag 1) und nach der Impfung (Tag 22) für jedes der 3 Antigene
Zeitfenster: Vor- (Tag 1) und Nachimpfung (Tag 22)
Vor- (Tag 1) und Nachimpfung (Tag 22)
Geometric Fold Rises (GMFRs) von neutralisierenden Antikörpern (MNT) nach der Impfung/vor der Impfung für jedes der 3 Antigene
Zeitfenster: Vor- (Tag 1) und Nachimpfung (Tag 22)
Vor- (Tag 1) und Nachimpfung (Tag 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.
Department of Health and Human Services
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
PATH
World Health Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Dang D. Anh, Ph. D, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVACFLU-S-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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