계절별 3가 비활성화 비리온 인플루엔자 백신 임상 시험(IVACFLU-S) (IVACFLU-S)
2019년 1월 28일 업데이트: Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam
IVAC가 생산한 계절성 3가 비활성화 비리온 인플루엔자 백신(IVACFLU-S)의 안전성과 면역원성을 조사하기 위해 베트남의 건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 한 1상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 계절성 3가 비활성화 스플릿 비리온 인플루엔자 백신(A/H1N1; A/H3N2 및 B 변종) 또는 위약(인산염 완충 식염수)을 투여받는 두 그룹의 피험자를 대상으로 하는 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
18세에서 45세 사이의 총 60명의 건강한 남녀 성인이 무작위로 백신(30명) 또는 위약(30명)을 접종받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
18세에서 45세 사이의 건강한 남녀 성인 60명이 시험에 등록됩니다.
피험자는 1:1로 두 치료 할당 중 하나에 무작위 배정됩니다: 백신에 30명, 위약에 30명.
이 연구는 모든 피험자가 등록될 때 1:1 백신과 위약의 균형을 보장하기 위해 "무작위 블록 디자인"을 활용할 것입니다.
연구는 이중 맹검이 될 것입니다. 즉, 임상 시험 데이터베이스가 최종적으로 선언되고 잠겨질 때까지 연구 피험자, 조사자 및 후원자는 각 피험자에게 할당된 치료를 알지 못합니다.
연구는 완료하는 데 약 5개월이 소요되며 각 피험자는 주사일로부터 3개월 동안 참여해야 합니다.
6개월 후속 조치가 아닌 3개월 후속 조치에 대한 정당성은 이것이 표준 항원을 사용한 매우 표준적인 제조 관행을 따르는 불활성화 백신이라는 것입니다.
비활성화 인플루엔자 백신의 안전성은 잘 확립되어 있습니다.
후속 조치에 시간을 추가하면 허가를 위한 백신의 향후 테스트가 지연됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Thai Binh Province
-
Thai Binh, Thai Binh Province, 베트남
- Hung Ha District Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 방문 시 18세에서 45세 사이의 성인 남성 또는 여성.
- 글을 읽고(자기 보고로) 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 평가에 의해 확립된 건강.
- 일기 카드를 작성하고 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 여성의 경우, 22일차 방문 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 호르몬 피임, 콘돔)을 기꺼이 활용합니다.
제외 기준:
- 이전 3개월 이내에 치료를 포함하는 다른 임상 시험에 참여하거나 본 연구 기간 동안 그러한 시험에 계획된 등록.
- 등록 전 4주 이내에 임의의 비연구용 백신을 받거나 22일차 방문 후까지 그러한 백신을 받는 것을 연기하는 것을 거부함.
- 열이 있거나 없는 현재 또는 최근(등록 후 2주 이내) 급성 질환.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제품의 수령 또는 22일차 방문 전에 그러한 제품의 수령 계획.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 요법의 만성 투여(연속적으로 처방된 14일 이상으로 정의됨). (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
- 천식의 역사.
- 이전 백신 투여 후 과민증.
- 닭 또는 계란 단백질, 항생제 및 고무(백신 바이알 마개에서 추출)를 포함하여 연구 백신 구성 요소에 대해 의심되거나 알려진 과민증.
- 조사자의 의견으로는 연구 목적을 방해할 수 있는 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 스크리닝 테스트에 의해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간담도, 대사, 신경학적, 정신과 또는 신장 기능 이상.
- 혈액 또는 고형 장기 암의 병력.
- 혈소판 감소성 자반증 또는 알려진 출혈 장애의 병력.
- 발작의 역사.
- 알려진 또는 의심되는 모든 종류의 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 확인
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(자가 보고).
- 원인에 관계없이 알려진 활동성 결핵 또는 활동성 결핵의 증상(자기 보고).
- 만성 알코올 남용 및/또는 불법 약물 사용 이력.
- 임신 또는 수유. (임신 가능한 모든 여성에 대해 연구 제품을 투여하기 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.)
- 길랭-바레 증후군의 역사
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 증가시키거나 연구 목적의 평가를 방해하는 모든 상태.
참고: 등급 1 이하의 범위를 벗어난 경미한 실험실 값은 스크리닝에서 제외되는 것으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3가 계절 인플루엔자 백신
다음 3가지 균주 각각의 HA 15mcg이 포함된 0.5mL의 계절성 3가 인플루엔자 백신:
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
이것은 위약 비교기입니다: 인산염 완충 식염수 0.5mL
|
인산염 완충 식염수 0.5mL
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
즉각적인 부작용이 있는 참여자 수
기간: 백신 접종 후 30분의 시간.
|
백신 접종 후 30분 이내에 발생하는 부작용.
|
백신 접종 후 30분의 시간.
|
|
요청된 지역적 반응성을 보고한 참가자 수 및 비율
기간: 백신 접종 후 7일 기간(1-7일).
|
연구 백신 또는 위약으로 백신 접종 후 주사 부위에서 요청된 국소 반응(발적, 부기, 통증, 단단함 및 압통)을 보고한 피험자의 수.
|
백신 접종 후 7일 기간(1-7일).
|
|
요청된 전신 반응성을 보고한 참가자 수 및 비율
기간: 백신 접종 후 7일 기간(1~7일)
|
연구 백신 또는 위약으로 백신 접종 후 요청된 전신 반응(발열, 피로/권태감, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움, 구토 및 두통)을 보고한 피험자의 수
|
백신 접종 후 7일 기간(1~7일)
|
|
요청하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수 및 비율
기간: 백신 접종 후 21일 이내
|
요청하지 않은 AE는 제품과 "관련"된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 백신/위약이 투여된 후(임시적으로 연구 제품과 관련됨) 발생하고 요청되지 않은(구체적으로 피험자에게 질문함) 임의의 AE였습니다. 요청하지 않은 AE는 피험자가 연구 방문을 위해 연구 센터에 있는 동안 연구 센터 직원이 관찰하거나 피험자가 언제든지 보고해야 했습니다. 일반적으로 백신 접종 후 7일 이후에 시작되는 "유발 AE"(예를 들어, 열, 메스꺼움, 주사 부위 통증)로 간주되는 임의의 징후 또는 증상은 "유발 AE"로 기록되었다. 이 연구에서, 실험실 결과는 (1) 등급에 관계없이 연구책임자가 결과가 임상적으로 유의하다고 판단한 경우; 또는 (2) 결과가 등급 2 이상입니다. 참고: 요청하지 않은 모든 AE는 강도가 약했습니다. AE에 대한 자세한 정보는 이 보고서의 부작용 섹션을 참조하십시오. |
백신 접종 후 21일 이내
|
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자의 수 및 비율
기간: 전체 연구 기간 동안(91일)
|
전체 연구 기간 동안(91일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3가지 항원 각각에 대해 혈청전환이 있는 대상체의 수 및 백분율
기간: 22일
|
혈청전환은 다음 기준을 충족하는 혈청 HAI 역가로 정의됩니다.
|
22일
|
|
인플루엔자 백신의 3가지 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수 및 백분율
기간: 백신 접종 후 1일차 및 22일차
|
혈청보호 대상자는 혈청 HAI(Hemagluttination Inhibition) 역가가 >/= 1:40인 백신 접종 대상자로 정의되었습니다.
평가된 3개의 인플루엔자 균주는 B, H1 및 H3이었다.
|
백신 접종 후 1일차 및 22일차
|
|
각 항원에 대한 혈청 혈구 응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 전(1일) 및 백신 접종 후(22일)
|
3가지 항원 각각에 대한 혈청 혈구 응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT).
|
백신 접종 전(1일) 및 백신 접종 후(22일)
|
|
혈청 혈구 응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 접힘 상승(GMFR)
기간: 22일/1일
|
3가지 항원 각각에 대한 백신접종 후/예방접종 전 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
|
22일/1일
|
|
3개의 항원 각각에 대한 중화 항체(MNT) 사전(1일) 및 사후(22일)의 기하 평균 중화 역가
기간: 백신 접종 전(1일) 및 백신 접종 후(22일)
|
백신 접종 전(1일) 및 백신 접종 후(22일)
|
|
|
중화 항체(MNT)의 기하학적 접힘 상승(GMFR)
기간: 백신 접종 전(1일) 및 백신 접종 후(22일)
|
백신 접종 전(1일) 및 백신 접종 후(22일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dang D. Anh, Ph. D, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVACFLU-S-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로