Seizoensgebonden Trivalent Geïnactiveerd Split Virion Influenza Vaccine Clinical Trial (IVACFLU-S) (IVACFLU-S)
28 januari 2019 bijgewerkt door: Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie bij gezonde volwassen vrijwilligers in Vietnam om de veiligheid en immunogeniciteit te onderzoeken van een seizoensgebonden trivalent geïnactiveerd splitvirion-influenzavaccin (IVACFLU-S), geproduceerd door IVAC
Dit is een fase I, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met twee groepen proefpersonen die seizoensgebonden trivalent geïnactiveerd splitvirion griepvaccin (A/H1N1; A/H3N2 en B-stammen) of placebo (fosfaatgebufferde zoutoplossing) kregen.
In totaal zullen 60 gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 45 jaar oud worden gerandomiseerd om vaccin (30) of placebo (30) te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in één centrum.
Zestig (60) gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar zullen deelnemen aan het onderzoek.
Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee behandelingstoewijzingen: 30 naar vaccin, 30 naar placebo.
De studie zal een "gerandomiseerd blokontwerp" gebruiken om een balans van 1:1 vaccin en placebo te verzekeren wanneer alle proefpersonen zijn ingeschreven.
De studie zal dubbelblind zijn, wat betekent dat de proefpersonen, onderzoekers en de sponsor niet op de hoogte zullen zijn van de behandeling die aan elke proefpersoon is toegewezen totdat de database met klinische onderzoeken definitief en vergrendeld is verklaard.
Het onderzoek zou ongeveer 5 maanden in beslag moeten nemen, waarbij elke proefpersoon 3 maanden vanaf de dag van injectie betrokken zou zijn.
De rechtvaardiging voor de follow-up van 3 maanden in plaats van de follow-up van 6 maanden is dat dit een geïnactiveerd vaccin is dat zeer standaard productiepraktijken volgt met standaardantigenen.
De veiligheid van geïnactiveerde griepvaccins is goed ingeburgerd.
Het toevoegen van lengte aan de follow-up resulteert in vertragingen bij toekomstige testen van het vaccin voor licentiestatus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Thai Binh Province
-
Thai Binh, Thai Binh Province, Vietnam
- Hung Ha District Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassene van 18 tot 45 jaar bij het inschrijvingsbezoek.
- Geletterd (door zelfrapportage) en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Gezond, zoals vastgesteld door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeninglaboratoriumevaluaties.
- In staat en bereid om dagboekkaarten in te vullen en bereid om terug te komen voor alle vervolgbezoeken.
- Voor vrouwen die bereid zijn betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken (bijv. Spiraaltje, hormonale anticonceptie, condooms) tijdens het bezoek op dag 22.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met enige therapie in de afgelopen drie maanden of geplande deelname aan een dergelijk onderzoek tijdens de periode van dit onderzoek.
- Ontvangst van een niet-onderzoeksvaccin binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of weigering om ontvangst van dergelijke vaccins uit te stellen tot na het bezoek op dag 22.
- Huidige of recente (binnen 2 weken na inschrijving) acute ziekte met of zonder koorts.
- Ontvangst van immunoglobuline of andere bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of geplande ontvangst van dergelijke producten voorafgaand aan het bezoek op dag 22.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 achtereenvolgens voorgeschreven dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodulerende therapie binnen zes maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison of equivalent, 0,5 mg per kg per dag; lokale steroïden zijn toegestaan.)
- Geschiedenis van astma.
- Overgevoeligheid na eerdere toediening van een vaccin.
- Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het studievaccin, inclusief kippen- of ei-eiwitten, antibiotica en rubber (van de stoppen van de vaccinflacon).
- Acute of chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, hepatobiliaire, metabole, neurologische, psychiatrische of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumscreeningstests, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren.
- Geschiedenis van bloed- of solide orgaankanker.
- Geschiedenis van trombocytopenische purpura of bekende bloedingsstoornis.
- Geschiedenis van aanvallen.
- Bekende of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening van welke aard dan ook.
- Bevestigde infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (zelfrapportage).
- Bekende actieve tuberculose of symptomen van actieve tuberculose, ongeacht de oorzaak (zelfrapportage).
- Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik en/of illegaal drugsgebruik.
- Zwangerschap of borstvoeding. (Voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een negatieve zwangerschapstest vereist voordat het onderzoeksproduct wordt toegediend.)
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou verhogen als hij/zij aan het onderzoek deelneemt of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren.
Opmerking: Geringe laboratoriumwaarden die buiten het bereik vallen en niet hoger zijn dan Graad 1, worden bij de screening niet als uitsluitend beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trivalent vaccin tegen seizoensgriep
0,5 ml seizoensgebonden trivalent griepvaccin met 15 mcg HA van elk van de 3 stammen:
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dit is de placebo-comparator: 0,5 ml fosfaatgebufferde zoutoplossing
|
0,5 ml fosfaatgebufferde zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten post-vaccinatieperiode.
|
Elke bijwerking die zich voordoet binnen de periode van 30 minuten na vaccinatie.
|
30 minuten post-vaccinatieperiode.
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat melding maakt van gevraagde lokale reactogeniciteit
Tijdsspanne: Periode van 7 dagen (dag 1-7) na vaccinatie.
|
Aantal personen dat melding maakte van lokale reacties (roodheid, zwelling, pijn, hardheid en gevoeligheid) op de injectieplaats na vaccinatie met studievaccin of placebo.
|
Periode van 7 dagen (dag 1-7) na vaccinatie.
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat gevraagde systemische reactogeniciteit meldt
Tijdsspanne: Periode van 7 dagen (dag 1-7) na vaccinatie
|
Aantal proefpersonen dat verzochte systemische reacties (koorts, vermoeidheid/malaise, spierpijn, gewrichtspijn, koude rillingen, misselijkheid, braken en hoofdpijn) rapporteerde na vaccinatie met studievaccin of placebo
|
Periode van 7 dagen (dag 1-7) na vaccinatie
|
|
Aantal en percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na vaccinatie
|
Ongevraagde AE's waren alle AE's die optraden op enig moment nadat het vaccin/de placebo was toegediend (tijdelijk gerelateerd aan het onderzoeksproduct), al dan niet geacht "gerelateerd" te zijn aan het product, en die niet zijn aangevraagd (specifiek gevraagd aan de proefpersoon). Ongevraagde AE's moesten worden geobserveerd door het personeel van het studiecentrum terwijl de proefpersoon in het studiecentrum was voor een studiebezoek of op elk moment door de proefpersoon werden gerapporteerd. Elk teken of symptoom dat normaal gesproken als een "gevraagde bijwerking" zou worden beschouwd (bijvoorbeeld koorts, misselijkheid, pijn op de injectieplaats) vanaf 7 dagen na vaccinatie, moest worden geregistreerd als een "ongevraagde bijwerking". In dit onderzoek werden laboratoriumresultaten als bijwerkingen beschouwd wanneer (1) het resultaat door de hoofdonderzoeker als klinisch significant werd beoordeeld, ongeacht de graad; of (2) het resultaat Graad 2 of hoger is. Opmerking: alle ongevraagde bijwerkingen waren licht van intensiteit. Zie het gedeelte Bijwerkingen van dit rapport voor gedetailleerde informatie over bijwerkingen. |
Binnen 21 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal en percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 91)
|
Gedurende de gehele studieperiode (dag 91)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage proefpersonen met seroconversie tegen elk van de 3 antigenen
Tijdsspanne: Dag 22
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als een serum-HAI-titer die aan de volgende criteria voldoet:
|
Dag 22
|
|
Aantal en percentage van geseroprotecteerde proefpersonen tegen 3 griepstammen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22 na vaccinatie
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum hemagluttinatie-inhibitie (HAI) titer >/= 1:40.
De 3 beoordeelde influenzastammen waren B, H1 en H3.
|
Dag 1 en dag 22 na vaccinatie
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van serumhemaggluntinatie-inhibitie (HAI)-antilichamen voor elk antigeen
Tijdsspanne: Pre- (dag 1) en post-vaccinatie (dag 22)
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van serumhemaggluntinatie-inhibitie (HAI)-antilichamen vóór (dag 1) en na vaccinatie (dag 22) voor elk van de 3 antigenen.
|
Pre- (dag 1) en post-vaccinatie (dag 22)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) van serumhemaggluntinatie-inhibitie (HAI)-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 22/Dag1
|
Geometrisch gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) van antilichamen tegen hemagglutinatie in het serum (HAI) na vaccinatie/prevaccinatie voor elk van de 3 antigenen
|
Dag 22/Dag1
|
|
Geometrisch gemiddelde neutralisatietiters van neutraliserende antilichamen (MNT) pre- (dag 1) en post-vaccinatie (dag 22) voor elk van de 3 antigenen
Tijdsspanne: Pre- (dag 1) en post-vaccinatie (dag 22)
|
Pre- (dag 1) en post-vaccinatie (dag 22)
|
|
|
Geometrische Fold Rises (GMFR's) van neutraliserende antilichamen (MNT) Post-vaccinatie/Pre-vaccinatie voor elk van de 3 antigenen
Tijdsspanne: Pre- (dag 1) en post-vaccinatie (dag 22)
|
Pre- (dag 1) en post-vaccinatie (dag 22)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dang D. Anh, Ph. D, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVACFLU-S-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .