Ensayo clínico de la vacuna estacional trivalente inactivada contra la influenza de virus divididos (IVACFLU-S) (IVACFLU-S)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer adulto de 18 a 45 años de edad en la visita de inscripción.
• Alfabetizado (por autoinforme) y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• Saludable, según lo establecido por la historia clínica, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio de detección.
• Capaz y dispuesto a completar Tarjetas de Diario y dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento.
• Para mujeres, dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas confiables (p. ej., dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal, condones) hasta la visita del día 22.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico que involucre cualquier terapia dentro de los tres meses anteriores o inscripción planificada en dicho ensayo durante el período de este estudio.
• Recibir cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o negarse a posponer la recepción de dichas vacunas hasta después de la visita del día 22.
• Enfermedad aguda actual o reciente (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción) con o sin fiebre.
• Recepción de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio o recepción planificada de dichos productos antes de la visita del día 22.
• Administración crónica (definida como más de 14 días de prescripción consecutiva) de inmunosupresores u otra terapia inmunomoduladora dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio. (Para corticosteroides, esto significa prednisona o equivalente, 0,5 mg por kg por día; se permiten esteroides tópicos).
• Historia del asma.
• Hipersensibilidad después de la administración previa de cualquier vacuna.
• Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio, incluida la proteína de huevo o de pollo, los antibióticos y el caucho (de los tapones de los viales de la vacuna).
• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepatobiliar, metabólica, neurológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa aguda o crónica, según lo determinado por el historial médico, el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio clínico, que en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos del estudio.
• Antecedentes de cualquier cáncer de sangre o de órganos sólidos.
• Antecedentes de púrpura trombocitopénica o trastorno hemorrágico conocido.
• Historial de convulsiones.
• Condición inmunosuprimida o inmunodeficiente conocida o sospechada de cualquier tipo.
• Infección confirmada por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (autoinforme).
• Tuberculosis activa conocida o síntomas de tuberculosis activa, independientemente de la causa (autoinforme).
• Antecedentes de abuso crónico de alcohol y/o uso de drogas ilegales.
• Embarazo o lactancia. (Se requerirá una prueba de embarazo negativa antes de la administración del producto del estudio para todas las mujeres en edad fértil).
• Historia del Síndrome de Guillain-Barré
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio o interferiría con la evaluación de los objetivos del estudio.

Nota: Los valores de laboratorio menores fuera de rango que no superen el Grado 1 no se considerarán excluyentes en la selección.