Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmenarvoisen inaktivoidun split-virion-influenssarokotteen kliininen kausitutkimus (IVACFLU-S) (IVACFLU-S)

maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Vaiheen 1 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Vietnamissa IVAC:n tuottaman kausiluonteisen trivalentin inaktivoidun split-virion-influenssarokotteen (IVACFLU-S) turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi

Tämä on vaiheen I, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus kahdella ryhmällä, jotka saivat kausiluonteisen trivalentin inaktivoidun jaetun virionin influenssarokotteen (A/H1N1; A/H3N2 ja B-kannat) tai lumelääkettä (fosfaattipuskuroitu suolaliuos). Yhteensä 60 tervettä 18–45-vuotiasta miestä ja naista satunnaistetaan saamaan rokotteen (30) tai lumelääkettä (30).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Kokeeseen otetaan kuusikymmentä (60) tervettä aikuista miestä ja naista, iältään 18-45 vuotta. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta hoitojaosta: 30 rokotetta, 30 lumelääkettä. Tutkimuksessa käytetään "satunnaistettua lohkosuunnittelua" varmistaakseen 1:1 rokotteen ja lumelääkkeen tasapainon, kun kaikki koehenkilöt ovat mukana. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että tutkimushenkilöt, tutkijat ja toimeksiantaja eivät ole tietoisia kullekin koehenkilölle osoitetusta hoidosta, ennen kuin kliinisten tutkimusten tietokanta julistetaan lopulliseksi ja lukittuna. Tutkimuksen loppuun saattaminen tulisi kestää noin 5 kuukautta, ja kunkin koehenkilön on oltava mukana 3 kuukauden ajan injektiopäivästä. Kolmen kuukauden seurannan perustelu 6 kuukauden seurannan sijaan on se, että tämä on inaktivoitu rokote, joka noudattaa hyvin tavanomaisia ​​valmistuskäytäntöjä standardiantigeenien kanssa. Inaktivoitujen influenssarokotteiden turvallisuus on vakiintunut. Seurannan pituuden lisääminen johtaa viivästyksiin rokotteen testauksessa lupaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • Thai Binh Province
      • Thai Binh, Thai Binh Province, Vietnam
        • Hung Ha District Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumiskäynnillä 18-45-vuotias aikuinen mies tai nainen.
  • Lukutaito (itseraportin perusteella) ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terve, sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja seulontalaboratorioarvioiden perusteella.
  • Pystyy ja haluaa täyttää päiväkirjakortit ja on valmis palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin.
  • Naisille, jotka ovat valmiita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy, kondomit) 22. päivän käynnin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa hoitoa edellisten kolmen kuukauden aikana, tai suunniteltu osallistuminen tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Kaikkien ei-tutkimukseen kuuluvien rokotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai tällaisten rokotteiden vastaanottamisen lykkääminen 22. päivän käynnin jälkeen.
  • Nykyinen tai äskettäin (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta) akuutti sairaus kuumetella tai ilman.
  • Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tällaisten tuotteiden suunniteltu vastaanottaminen ennen 22. päivän käyntiä.
  • Immunosuppressanttien tai muun immuunivastetta moduloivan hoidon krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä määrätyksi peräkkäiseksi) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, 0,5 mg/kg/vrk; paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
  • Astman historia.
  • Yliherkkyys minkä tahansa rokotteen aiemman annon jälkeen.
  • Epäilty tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, mukaan lukien kanan tai munan proteiini, antibiootit ja kumi (rokotepullojen tulpista).
  • Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa-sappi-, aineenvaihdunta-, neurologinen, psykiatrinen tai munuaisten toiminnan poikkeavuus, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratorion seulontakokeiden perusteella ja joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  • Veren tai kiinteän elimen syövän historia.
  • Aiemmin trombosytopeeninen purppura tai tunnettu verenvuotohäiriö.
  • Kohtausten historia.
  • Kaikenlainen tunnettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila.
  • Varmistettu hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (omailmoitus).
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivisen tuberkuloosin oireet syystä riippumatta (omailmoitus).
  • Krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai laittomien huumeiden käyttö.
  • Raskaus tai imetys. (Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen tutkimustuotteen antamista.)
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisivät koehenkilön terveysriskiä, ​​jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Huomautus: Pieniä laboratorioarvoja, jotka eivät ylitä luokkaa 1, ei pidetä poissulkevina seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolmenarvoinen kausi-influenssarokote

0,5 ml kausiluonteista kolmiarvoista influenssarokotetta, jossa on 15 mikrogrammaa HA:ta jokaisesta kolmesta kannasta:

  • NYMC BX-51B reassortant of B/Massachusetts/2/2012
  • NYMC X-179A -reassortant of A/California/7/2009 (H1N1)
  • NYMC X-223A -reassortant of H3/A/Texas/50/2012 (H3N2)
Biologinen: Kolmenarvoinen kausi-influenssarokote
Muut nimet:
  • IVACFLU-S
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä on plasebovertailu: 0,5 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
Muut: Plasebo
0,5 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen.
Kaikki haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
30 minuuttia rokotuksen jälkeen.
Paikallisen reaktogeenisyyden ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän jakso (päivät 1-7) rokotuksen jälkeen.
Koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat aiheuttamistaan ​​paikallisista reaktioista (punoitus, turvotus, kipu, kovuus ja arkuus) pistoskohdassa tutkimusrokotteen tai lumelääkerokotteen jälkeen.
7 päivän jakso (päivät 1-7) rokotuksen jälkeen.
Sellaisten osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka raportoivat tilatun systeemisen reaktogeenisyyden
Aikaikkuna: 7 päivän jakso (päivät 1-7) rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat aiheutetuista systeemisistä reaktioista (kuume, väsymys/pahoinvointi, lihassärky, nivelsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu ja päänsärky) tutkimusrokotteen tai lumelääkerokotteen jälkeen
7 päivän jakso (päivät 1-7) rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä rokotuksen jälkeen

Ei-toivottuja haittavaikutuksia olivat mitä tahansa haittavaikutuksia, jotka ilmenivät milloin tahansa rokotteen/plasebon antamisen jälkeen (liittyvät väliaikaisesti tutkimustuotteeseen), riippumatta siitä, katsotaanko niiden olevan "liittyviä" tuotteeseen vai eivät, ja joita ei pyydetä (erityisesti kysytään tutkittavalta). Opintokeskuksen henkilökunnan oli tarkkailtava ei-toivottuja haittavaikutuksia tutkittavan ollessa tutkimuskeskuksessa opintovierailulla tai koehenkilön raportoitava milloin tahansa. Kaikki merkit tai oireet, joita tavallisesti pidettäisiin "pyydettynä haittavaikutuksena" (esimerkiksi kuume, pahoinvointi, pistoskohdan kipu), jotka alkavat 7 päivän kuluttua rokotuksesta, oli kirjattava "ei-toivotuksi AE:ksi". Tässä tutkimuksessa laboratoriotuloksia pidettiin haitallisina haittavaikutuksina, kun (1) päätutkija arvioi tuloksen kliinisesti merkitseväksi, riippumatta arvosanasta; tai (2) tulos on luokka 2 tai korkeampi.

Huomaa: kaikki ei-toivotut AE:t olivat voimakkuudeltaan lieviä. Katso tämän raportin Haittatapahtumat-osiosta yksityiskohtaiset tiedot haittavaikutuksista.
21 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 91)
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 91)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on serokonversio jokaista kolmea antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 22

Serokonversio määritellään seerumin HAI-tiitteriksi, joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • ennen rokotusta tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai
  • ennen rokotusta tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeen mitattuna päivänä 22.
Päivä 22
Kolmea influenssarokotekantaa vastaan ​​serosuojattujen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22 rokotuksen jälkeen
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin hemaglutinaation eston (HAI) tiitteri oli >/= 1:40. Arvioidut 3 influenssakantaa olivat B, H1 ja H3.
Päivä 1 ja päivä 22 rokotuksen jälkeen
Seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) jokaiselle antigeenille
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 1) ja sen jälkeen (päivä 22)
Seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) ennen (päivä 1) ja rokotuksen jälkeen (päivä 22) kullekin kolmelle antigeenille.
Ennen rokotusta (päivä 1) ja sen jälkeen (päivä 22)
Seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskilaskoksen nousut (GMFR:t)
Aikaikkuna: Päivä 22/Päivä 1
Seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) rokotuksen jälkeen/ennen rokotusta kullekin kolmelle antigeenille
Päivä 22/Päivä 1
Neutralisoivien vasta-aineiden (MNT) geometriset keskimääräiset neutralointitiitterit ennen (päivä 1) ja rokotuksen jälkeen (päivä 22) kullekin kolmelle antigeenille
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 1) ja sen jälkeen (päivä 22)
Ennen rokotusta (päivä 1) ja sen jälkeen (päivä 22)
Neutralisoivien vasta-aineiden (MNT) geometriset laskoksen nousut (GMFR:t) rokotuksen jälkeinen/esirokotus kullekin kolmelle antigeenille
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 1) ja sen jälkeen (päivä 22)
Ennen rokotusta (päivä 1) ja sen jälkeen (päivä 22)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.
Department of Health and Human Services
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
PATH
World Health Organization

Tutkijat

  • Päätutkija: Dang D. Anh, Ph. D, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVACFLU-S-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa