Клинические испытания сезонной трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа с расщепленным вирионом (IVACFLU-S) (IVACFLU-S)
28 января 2019 г. обновлено: Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с участием здоровых взрослых добровольцев во Вьетнаме для изучения безопасности и иммуногенности сезонной трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа с расщепленным вирионом (IVACFLU-S) производства IVAC
Это фаза I, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с двумя группами субъектов, получавших сезонную трехвалентную инактивированную противогриппозную вакцину с расщепленным вирионом (штаммы A/H1N1; A/H3N2 и B) или плацебо (фосфатно-солевой буфер).
В общей сложности 60 здоровых взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 45 лет будут рандомизированы для получения вакцины (30) или плацебо (30).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 1, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование.
Шестьдесят (60) здоровых взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 45 лет будут включены в исследование.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для одного из двух назначений лечения: 30 для вакцины, 30 для плацебо.
В исследовании будет использоваться «рандомизированный дизайн блоков», чтобы обеспечить баланс вакцины 1: 1 и плацебо, когда все участники будут зачислены.
Исследование будет двойным слепым, то есть субъекты исследования, исследователи и спонсор не будут знать о лечении, назначенном каждому субъекту, до тех пор, пока база данных клинических испытаний не будет объявлена окончательной и закрытой.
Исследование должно занять около 5 месяцев, при этом каждый субъект будет участвовать в течение 3 месяцев со дня инъекции.
Оправдание для последующего наблюдения через 3 месяца, а не через 6 месяцев, заключается в том, что это инактивированная вакцина, которая соответствует очень стандартной производственной практике со стандартными антигенами.
Безопасность инактивированных противогриппозных вакцин хорошо известна.
Увеличение продолжительности последующего наблюдения приводит к задержкам в будущих испытаниях вакцины для лицензирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thai Binh Province
-
Thai Binh, Thai Binh Province, Вьетнам
- Hung Ha District Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет на момент регистрации.
- Грамотны (по самоотчету) и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Здоров, что установлено историей болезни, физикальным осмотром и скрининговыми лабораторными исследованиями.
- Способны и готовы заполнять дневниковые карточки и готовы возвращаться для всех последующих посещений.
- Для женщин, желающих использовать надежные меры контроля рождаемости (например, внутриматочную спираль, гормональную контрацепцию, презервативы) во время визита на 22-й день.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом испытании, включающем какую-либо терапию, в течение предыдущих трех месяцев или запланированная регистрация в таком испытании в течение периода этого исследования.
- Получение любой неисследуемой вакцины в течение 4 недель до регистрации или отказ отложить получение таких вакцин до визита на 22-й день.
- Текущее или недавнее (в течение 2 недель после регистрации) острое заболевание с лихорадкой или без нее.
- Получение иммуноглобулина или других продуктов крови в течение 3 месяцев до включения в исследование или запланированное получение таких продуктов до визита на 22-й день.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или другой иммуномодулирующей терапии в течение шести месяцев до включения в исследование. (Для кортикостероидов это означает преднизолон или эквивалент, 0,5 мг на кг в день; топические стероиды разрешены.)
- История астмы.
- Повышенная чувствительность после предыдущего введения какой-либо вакцины.
- Подозреваемая или известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемой вакцины, включая куриный или яичный белок, антибиотики и резину (от пробок флакона с вакциной).
- Острые или хронические клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, гепатобилиарные, метаболические, неврологические, психические или почечные функциональные нарушения, определяемые анамнезом, физическим осмотром или клиническими лабораторными скрининговыми тестами, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования.
- История любого рака крови или твердого органа.
- История тромбоцитопенической пурпуры или известного нарушения свертываемости крови.
- История приступов.
- Известное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние любого рода.
- Подтвержденная инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV)
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (самоотчет).
- Известный активный туберкулез или симптомы активного туберкулеза, независимо от причины (самоотчет).
- История хронического злоупотребления алкоголем и / или незаконного употребления наркотиков.
- Беременность или лактация. (Отрицательный тест на беременность потребуется перед введением исследуемого продукта для всех женщин детородного возраста.)
- История синдрома Гийена-Барре
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, увеличит риск для здоровья субъекта, если он/она примет участие в исследовании, или помешает оценке целей исследования.
Примечание. Незначительные отклонения лабораторных показателей от нормы, не превышающие 1-й степени, не будут считаться исключением при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трехвалентная вакцина против сезонного гриппа
0,5 мл сезонной трехвалентной гриппозной вакцины с 15 мкг НА каждого из 3 штаммов:
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Это компаратор плацебо: 0,5 мл фосфатно-солевого буфера.
|
0,5 мл фосфатно-солевого буфера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с немедленными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30-минутный поствакцинальный период.
|
Любое нежелательное явление, произошедшее в течение 30 минут после вакцинации.
|
30-минутный поствакцинальный период.
|
|
Количество и процент участников, сообщивших о запрашиваемой местной реактогенности
Временное ограничение: 7-дневный период (дни 1-7) после вакцинации.
|
Количество субъектов, сообщивших о ожидаемых местных реакциях (покраснение, отек, боль, уплотнение и болезненность) в месте инъекции после вакцинации исследуемой вакциной или плацебо.
|
7-дневный период (дни 1-7) после вакцинации.
|
|
Количество и процент участников, сообщивших о запрашиваемой системной реактогенности
Временное ограничение: 7-дневный период (дни 1-7) после вакцинации
|
Количество субъектов, сообщивших о желаемых системных реакциях (лихорадка, утомляемость/недомогание, мышечные боли, боли в суставах, озноб, тошнота, рвота и головная боль) после вакцинации исследуемой вакциной или плацебо
|
7-дневный период (дни 1-7) после вакцинации
|
|
Количество и процент участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 21 дня после вакцинации
|
Нежелательными НЯ были любые НЯ, которые возникали в любое время после введения вакцины/плацебо (временно связанные с исследуемым продуктом), независимо от того, считались ли они «связанными» с продуктом, и не были запрошены (специально заданы субъекту). Нежелательные НЯ должны были наблюдаться персоналом исследовательского центра, пока субъект находился в исследовательском центре с исследовательским визитом, или сообщать об этом субъекту в любое время. Любой признак или симптом, который обычно считался бы «запрошенным НЯ» (например, лихорадка, тошнота, боль в месте инъекции), появляющийся через 7 дней после вакцинации, должен был быть зарегистрирован как «нежелательный НЯ». В этом исследовании лабораторные результаты считались НЯ, когда (1) главный исследователь расценивал результат как клинически значимый, независимо от степени тяжести; или (2) результат оценивается как 2 или выше. Примечание: все нежелательные НЯ были легкой степени тяжести. Подробную информацию о нежелательных явлениях см. в разделе «Нежелательные явления» данного отчета. |
В течение 21 дня после вакцинации
|
|
Количество и процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: За весь период исследования (день 91)
|
За весь период исследования (день 91)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент субъектов с сероконверсией против каждого из 3 антигенов
Временное ограничение: День 22
|
Сероконверсия определяется как титр HAI в сыворотке, отвечающий следующим критериям:
|
День 22
|
|
Количество и процент субъектов с серозащитой против 3 штаммов вакцины против гриппа
Временное ограничение: 1-й и 22-й день после вакцинации
|
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект, который имел титр ингибирования гемагглютинации в сыворотке (HAI) >/= 1:40.
Оценивались 3 штамма гриппа B, H1 и H3.
|
1-й и 22-й день после вакцинации
|
|
Средние геометрические титры (GMT) сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HAI) для каждого антигена
Временное ограничение: До (1-й день) и после вакцинации (22-й день)
|
Средние геометрические титры (GMT) антител ингибирования гемагглютинации в сыворотке (HAI) до (день 1) и после вакцинации (день 22) для каждого из 3 антигенов.
|
До (1-й день) и после вакцинации (22-й день)
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) антител к ингибированию гемагглютинации в сыворотке (HAI)
Временное ограничение: День 22/День 1
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) антител ингибирования гемагглютинации в сыворотке (HAI) после вакцинации/до вакцинации для каждого из 3 антигенов
|
День 22/День 1
|
|
Среднегеометрические титры нейтрализующих антител (MNT) до (день 1) и после вакцинации (день 22) для каждого из 3 антигенов
Временное ограничение: До (1-й день) и после вакцинации (22-й день)
|
До (1-й день) и после вакцинации (22-й день)
|
|
|
Увеличение геометрической кратности (GMFR) нейтрализующих антител (MNT) после вакцинации/до вакцинации для каждого из 3 антигенов
Временное ограничение: До (1-й день) и после вакцинации (22-й день)
|
До (1-й день) и после вакцинации (22-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dang D. Anh, Ph. D, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVACFLU-S-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .