Szezonális háromértékű inaktivált osztott virion influenza vakcina klinikai vizsgálata (IVACFLU-S) (IVACFLU-S)
2019. január 28. frissítette: Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam
1. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat egészséges felnőtt önkéntesekkel Vietnamban az IVAC által gyártott szezonális háromértékű inaktivált osztott virion influenza vakcina (IVACFLU-S) biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálatára
Ez egy I. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat két alanycsoporttal, akik szezonális trivalens inaktivált hasított virionos influenzavakcinát (A/H1N1; A/H3N2 és B törzsek) vagy placebót (foszfáttal pufferolt sóoldat) kaptak.
Összesen 60 egészséges, 18 és 45 év közötti férfit és nőt kapnak véletlenszerűen oltásban (30) vagy placebóban (30).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.
Hatvan (60) egészséges férfi és nő, 18 és 45 év közötti felnőttet vonnak be a vizsgálatba.
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a két kezelési kiosztás egyikébe: 30 vakcina, 30 placebo.
A vizsgálat „véletlenszerű blokktervezést” alkalmaz majd, hogy biztosítsa az 1:1 arányú vakcina és placebo egyensúlyát, amikor minden alany be van vonva.
A vizsgálat kettős vak lesz, ami azt jelenti, hogy a vizsgálati alanyok, a vizsgálók és a megbízó nem lesznek tisztában az egyes alanyok számára kiosztott kezeléssel, amíg a klinikai vizsgálati adatbázist véglegesnek nem nyilvánítják és zárolják.
A vizsgálat körülbelül 5 hónapot vesz igénybe, és minden egyes alany az injekció beadásának napjától számított 3 hónapig tart.
A 3 hónapos, nem pedig 6 hónapos utánkövetés indokolása az, hogy ez egy inaktivált vakcina, amely nagyon szabványos gyártási gyakorlatot követ standard antigénekkel.
Az inaktivált influenza elleni vakcinák biztonságossága jól megalapozott.
A nyomon követés meghosszabbítása késleltetheti a vakcina engedélyezési célú jövőbeni tesztelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thai Binh Province
-
Thai Binh, Thai Binh Province, Vietnam
- Hung Ha District Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti felnőtt férfi vagy nő a beiratkozáskor.
- Írástudatos (önbevallás alapján) és hajlandó írásos beleegyezést adni.
- Egészséges, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a szűrőlaboratóriumi értékelések alapján.
- Képes és hajlandó kitölteni a naplókártyákat, és hajlandó visszatérni minden további látogatásra.
- Nők számára, akik hajlandóak megbízható fogamzásgátló eszközöket (pl. méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlás, óvszer) alkalmazni a 22. napi látogatáson keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely bármilyen terápiát tartalmaz az előző három hónapon belül, vagy tervezett részvétel egy ilyen vizsgálatban a jelen vizsgálat időtartama alatt.
- Bármilyen nem vizsgálati oltóanyag átvétele a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy az ilyen vakcinák átvételének elhalasztása a 22. napi látogatás utánra.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a beiratkozást követő 2 héten belül) akut betegség lázzal vagy anélkül.
- Immunglobulin vagy más vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy az ilyen termékek tervezett átvétele a 22. napi látogatás előtt.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló terápia krónikus beadása (több mint 14 egymást követő napon át) a vizsgálatba való felvételt megelőző hat hónapon belül. (A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű, napi 0,5 mg/kg-ot jelent; helyi szteroidok megengedettek.)
- Az asztma története.
- Túlérzékenység bármely vakcina korábbi beadása után.
- Feltételezett vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben, beleértve a csirke- vagy tojásfehérjét, az antibiotikumokat és a gumit (a vakcina injekciós üvegének dugójából).
- A kórelőzmény, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi szűrővizsgálatok alapján megállapított akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, kardiovaszkuláris, hepatobiliáris, metabolikus, neurológiai, pszichiátriai vagy vesefunkciós rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait.
- Bármilyen vér vagy szilárd szervi rák anamnézisében.
- Thrombocytopeniás purpura vagy ismert vérzési rendellenesség a kórtörténetben.
- A rohamok története.
- Bármilyen immunszupprimált vagy immunhiányos állapot ismert vagy feltételezett.
- Megerősített hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés (önjelentés).
- Ismert aktív tuberkulózis vagy aktív tuberkulózis tünetei, az októl függetlenül (önbejelentés).
- Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy illegális kábítószer-használat anamnézisében.
- Terhesség vagy szoptatás. (A vizsgálati készítmény alkalmazása előtt negatív terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nő esetében.)
- A Guillain-Barré-szindróma története
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné az alany egészségügyi kockázatát, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy zavarná a vizsgálati célok értékelését.
Megjegyzés: Az 1. fokozatnál nem nagyobb, tartományon kívüli laboratóriumi értékek nem tekinthetők kizáró okoknak a szűrés során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Háromértékű szezonális influenza elleni vakcina
0,5 ml szezonális trivalens influenza vakcina 15 mcg HA-val a 3 törzs mindegyikéből:
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a placebo-komparátor: 0,5 ml foszfáttal pufferolt sóoldat
|
0,5 ml foszfáttal pufferolt sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 30 perces oltás utáni időszak.
|
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely az oltást követő 30 percen belül következik be.
|
30 perces oltás utáni időszak.
|
|
A kért helyi reaktogenitást jelentő résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: 7 napos időszak (1-7. nap) az oltás után.
|
Azon alanyok száma, akik a vizsgálati vakcinával vagy placebóval végzett vakcinációt követően kiváltott helyi reakciókról (pír, duzzanat, fájdalom, keménység és érzékenység) számoltak be az injekció beadásának helyén.
|
7 napos időszak (1-7. nap) az oltás után.
|
|
A kért szisztémás reaktogenitást jelentő résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: 7 napos időszak (1-7. nap) az oltás után
|
Azon alanyok száma, akik kiváltott szisztémás reakciókról (láz, fáradtság/rossz közérzet, izomfájdalmak, ízületi fájdalmak, hidegrázás, hányinger, hányás és fejfájás) számoltak be a vizsgálati vakcinával vagy placebóval végzett oltás után
|
7 napos időszak (1-7. nap) az oltás után
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: Az oltást követő 21 napon belül
|
A kéretlen nemkívánatos események az oltóanyag/placebo beadása után bármikor felléptek (ideiglenes kapcsolatban a vizsgálati termékkel), függetlenül attól, hogy „kapcsolódnak” a termékhez vagy sem, és nem kérik (kifejezetten az alanytól kérdezik). A kéretlen mellékhatásokat a tanulmányi központ személyzetének kellett megfigyelnie, amíg az alany a tanulmányi központban tartózkodott tanulmányi látogatáson, vagy az alanynak bármikor jelentenie kellett. Minden olyan jelet vagy tünetet, amelyet általában "kéretlen mellékhatásnak" tekintenek (például láz, hányinger, fájdalom az injekció beadásának helyén), amely az oltás után 7 nappal kezdődik, "kéretlen mellékhatásként" kell rögzíteni. Ebben a vizsgálatban a laboratóriumi eredményeket nemkívánatos eseményeknek tekintették, ha (1) az eredményt a vizsgálatvezető klinikailag szignifikánsnak ítélte, függetlenül a fokozattól; vagy (2) az eredmény 2. fokozat vagy magasabb. Megjegyzés: minden kéretlen AE enyhe intenzitású volt. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó részletes információkért lásd e jelentés Mellékhatások című részét. |
Az oltást követő 21 napon belül
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma és százaléka
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (91. nap)
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (91. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mind a 3 antigén ellen szerokonverziót szenvedő alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: 22. nap
|
A szerokonverziót a következő kritériumoknak megfelelő szérum HAI-titerként határozzák meg:
|
22. nap
|
|
3 influenza vakcinatörzs ellen szerovédett alanyok száma és százaléka
Időkeret: 1. és 22. nap az oltás után
|
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek a szérum hemaglutináció-gátlás (HAI) titere >/= 1:40.
A 3 értékelt influenzatörzs a B, H1 és H3 volt.
|
1. és 22. nap az oltás után
|
|
A szérum hemagglutináció-gátló (HAI) antitestek geometriai átlagtiterei (GMT) minden egyes antigénre
Időkeret: Az oltás előtti (1. nap) és utáni oltás (22. nap)
|
A szérum hemagglutináció-gátló (HAI) antitestek geometriai átlagtiterei (GMT) az oltás előtt (1. nap) és után (22. nap) mind a 3 antigénre.
|
Az oltás előtti (1. nap) és utáni oltás (22. nap)
|
|
A szérum hemagglutinációt gátló (HAI) antitestek geometriai átlagos hajtásemelkedése (GMFR)
Időkeret: 22. nap/1. nap
|
A szérum hemagglutinációt gátló (HAI) antitestek geometriai átlagos növekedése (GMFR) az oltás után/védőoltás előtt mind a 3 antigénre
|
22. nap/1. nap
|
|
Semlegesítő antitestek (MNT) geometriai átlagos semlegesítési titere az oltás előtt (1. nap) és az oltás utáni (22. nap) mind a 3 antigénre
Időkeret: Az oltás előtti (1. nap) és az utóoltás (22. nap)
|
Az oltás előtti (1. nap) és az utóoltás (22. nap)
|
|
|
A közömbösítő antitestek (MNT) geometriai hajtogatásának emelkedése (GMFR) vakcinázás után/előoltás a 3 antigén mindegyikére
Időkeret: Az oltás előtti (1. nap) és az utóoltás (22. nap)
|
Az oltás előtti (1. nap) és az utóoltás (22. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dang D. Anh, Ph. D, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVACFLU-S-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .