Essai clinique sur le vaccin antigrippal trivalent inactivé à virion fractionné saisonnier (IVACFLU-S) (IVACFLU-S)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme adulte âgé de 18 à 45 ans lors de la visite d'inscription.
• Alphabétisé (par auto-déclaration) et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
• En bonne santé, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire de dépistage.
• Capable et désireux de remplir des cartes de journal et disposé à revenir pour toutes les visites de suivi.
• Pour les femmes, disposées à utiliser des mesures de contraception fiables (par exemple, un dispositif intra-utérin, une contraception hormonale, des préservatifs) jusqu'à la visite du jour 22.

Critère d'exclusion:

• Participation à un autre essai clinique impliquant une thérapie au cours des trois mois précédents ou inscription prévue à un tel essai pendant la période de cette étude.
• Réception de tout vaccin hors étude dans les 4 semaines précédant l'inscription ou refus de reporter la réception de ces vaccins jusqu'après la visite du jour 22.
• Maladie aiguë actuelle ou récente (dans les 2 semaines suivant l'inscription) avec ou sans fièvre.
• Réception d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou réception prévue de ces produits avant la visite du jour 22.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs prescrits) d'immunosuppresseurs ou d'un autre traitement immunomodulateur dans les six mois précédant l'inscription à l'étude. (Pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone ou équivalent, 0,5 mg par kg par jour ; les stéroïdes topiques sont autorisés.)
• Antécédents d'asthme.
• Hypersensibilité après administration antérieure de tout vaccin.
• Hypersensibilité suspectée ou connue à l'un des composants du vaccin à l'étude, y compris les protéines de poulet ou d'œuf, les antibiotiques et le caoutchouc (provenant des bouchons des flacons de vaccin).
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatobiliaire, métabolique, neurologique, psychiatrique ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de dépistage en laboratoire clinique, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les objectifs de l'étude.
• Antécédents de cancer du sang ou d'organe solide.
• Antécédents de purpura thrombocytopénique ou trouble hémorragique connu.
• Antécédents de convulsions.
• Maladie immunodéprimée ou immunodéficiente connue ou suspectée de quelque nature que ce soit.
• Infection confirmée par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (auto-déclaration).
• Tuberculose active connue ou symptômes de tuberculose active, quelle qu'en soit la cause (auto-déclaration).
• Antécédents d'abus chronique d'alcool et/ou de consommation de drogues illicites.
• Grossesse ou allaitement. (Un test de grossesse négatif sera requis avant l'administration du produit à l'étude pour toutes les femmes en âge de procréer.)
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque pour la santé du sujet s'il/elle participait à l'étude ou interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude.

Remarque : Les valeurs de laboratoire mineures hors limites ne dépassant pas le grade 1 ne seront pas considérées comme excluant lors de la sélection.