Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne sezonowej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem (IVACFLU-S) (IVACFLU-S)

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 na zdrowych dorosłych ochotnikach w Wietnamie w celu zbadania bezpieczeństwa i immunogenności sezonowej trójwalentnej szczepionki przeciwko grypie z rozszczepionym wirionem (IVACFLU-S) wyprodukowanej przez firmę IVAC

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I, w którym dwie grupy pacjentów otrzymują sezonową trójwalentną, inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie z rozszczepionym wirionem (szczepy A/H1N1; A/H3N2 i B) lub placebo (sól fizjologiczna buforowana fosforanami). W sumie 60 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 45 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej szczepionkę (30) lub placebo (30).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Sześćdziesięciu (60) zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 45 lat zostanie włączonych do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch przydziałów leczenia: 30 do szczepionki, 30 do placebo. Badanie będzie wykorzystywać „randomizowany schemat blokowy”, aby zapewnić równowagę między szczepionką a placebo w stosunku 1:1, gdy wszyscy uczestnicy zostaną włączeni. Badanie będzie podwójnie zaślepione, co oznacza, że ​​uczestnicy badania, badacze i sponsor nie będą świadomi leczenia przydzielonego każdemu uczestnikowi, dopóki baza danych badań klinicznych nie zostanie uznana za ostateczną i zablokowana. Badanie powinno zająć około 5 miesięcy, a każdy uczestnik powinien być zaangażowany przez 3 miesiące od dnia wstrzyknięcia. Uzasadnieniem dla 3-miesięcznej obserwacji, a nie 6-miesięcznej, jest to, że jest to inaktywowana szczepionka, która jest zgodna z bardzo standardowymi praktykami produkcyjnymi ze standardowymi antygenami. Bezpieczeństwo inaktywowanych szczepionek przeciw grypie jest dobrze ugruntowane. Wydłużenie okresu obserwacji skutkuje opóźnieniami w przyszłych testach szczepionki w celu uzyskania licencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Thai Binh Province
      • Thai Binh, Thai Binh Province, Wietnam
        • Hung Ha District Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat podczas wizyty rejestracyjnej.
  • Piśmienny (według samoopisu) i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Zdrowy, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i przesiewowych ocen laboratoryjnych.
  • Zdolny i chętny do wypełniania kart dzienniczka i chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne.
  • Dla kobiet, które chcą zastosować niezawodne środki kontroli urodzeń (np. wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna, prezerwatywy) do wizyty w 22. dniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym jakąkolwiek terapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowane włączenie do takiego badania w okresie tego badania.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki niebędącej przedmiotem badań w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub odmowa odroczenia otrzymania takich szczepionek do czasu wizyty w dniu 22.
  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 2 tygodni od rejestracji) ostra choroba z gorączką lub bez.
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowane otrzymanie takich produktów przed wizytą w dniu 22.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych przepisanych dni) leków immunosupresyjnych lub innej terapii immunomodulującej w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania. (W przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce 0,5 mg na kg masy ciała na dzień; dozwolone są miejscowe steroidy).
  • Historia astmy.
  • Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki.
  • Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanej szczepionki, w tym na białko kurze lub jaja, antybiotyki i gumę (z korków fiolek ze szczepionką).
  • Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby i dróg żółciowych, metabolicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub nerek, stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub klinicznych badań przesiewowych w laboratorium, które w opinii badacza mogą kolidować z celami badania.
  • Historia jakiegokolwiek raka krwi lub narządów miąższowych.
  • Historia plamicy małopłytkowej lub znanej skazy krwotocznej.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Znany lub podejrzewany stan immunosupresji lub niedoboru odporności jakiegokolwiek rodzaju.
  • Potwierdzone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (samoopis).
  • Znana czynna gruźlica lub objawy czynnej gruźlicy, niezależnie od przyczyny (opis własny).
  • Historia chronicznego nadużywania alkoholu i/lub nielegalnego używania narkotyków.
  • Ciąża lub laktacja. (Ujemny wynik testu ciążowego będzie wymagany przed podaniem badanego produktu u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym).
  • Historia zespołu Guillain-Barré
  • Dowolny stan, który zdaniem badacza zwiększyłby ryzyko dla zdrowia uczestnika, gdyby uczestniczył on w badaniu lub zakłóciłby ocenę celów badania.

Uwaga: Niewielkie wartości laboratoryjne poza zakresem, nie większe niż stopień 1, nie będą uważane za wykluczające podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej

0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej z 15 mcg HA każdego z 3 szczepów:

  • NYMC BX-51B reasortant B/Massachusetts/2/2012
  • NYMC X-179A reasortant A/California/7/2009 (H1N1)
  • Reasortant NYMC X-223A z H3/A/Texas/50/2012 (H3N2)
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
  • IVACFLU-S
Komparator placebo: Placebo
To jest porównanie placebo: 0,5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami
Inny: Placebo
0,5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z natychmiastowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30-minutowy okres po szczepieniu.
Każde zdarzenie niepożądane występujące w ciągu 30 minut po szczepieniu.
30-minutowy okres po szczepieniu.
Liczba i odsetek uczestników zgłaszających zamówioną lokalną reaktogeniczność
Ramy czasowe: Okres 7 dni (dni 1-7) po szczepieniu.
Liczba osób zgłaszających oczekiwane reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk, ból, stwardnienie i bolesność) w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu badaną szczepionką lub placebo.
Okres 7 dni (dni 1-7) po szczepieniu.
Liczba i odsetek uczestników zgłaszających oczekiwaną reaktogenność ogólnoustrojową
Ramy czasowe: Okres 7 dni (dni 1-7) po szczepieniu
Liczba osób zgłaszających oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe (gorączka, zmęczenie/złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, dreszcze, nudności, wymioty i ból głowy) po szczepieniu badaną szczepionką lub placebo
Okres 7 dni (dni 1-7) po szczepieniu
Liczba i odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po szczepieniu

Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w dowolnym momencie po podaniu szczepionki/placebo (tymczasowo związane z badanym produktem), niezależnie od tego, czy zostały uznane za „związane” z produktem, i które nie zostały zamówione (konkretnie zadane pacjentowi). Niezamówione AE miały być obserwowane przez personel ośrodka badawczego, gdy podmiot przebywał w ośrodku badawczym na wizycie studyjnej lub zgłaszane przez podmiot w dowolnym momencie. Wszelkie oznaki lub symptomy, które normalnie byłyby uważane za „zamówione AE” (na przykład gorączka, nudności, ból w miejscu wstrzyknięcia) rozpoczynające się po 7 dniach po szczepieniu, należy odnotować jako „niezapowiedziane AE”. W tym badaniu wyniki laboratoryjne uznano za zdarzenia niepożądane, gdy (1) główny badacz uznał wynik za istotny klinicznie, niezależnie od stopnia; lub (2) wynikiem jest Stopień 2 lub wyższy.

Uwaga: wszystkie niezamówione AE miały łagodne nasilenie. Szczegółowe informacje na temat zdarzeń niepożądanych można znaleźć w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych niniejszego raportu.
W ciągu 21 dni po szczepieniu
Liczba i odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (Dzień 91)
Przez cały okres badania (Dzień 91)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek osobników z serokonwersją wobec każdego z 3 antygenów
Ramy czasowe: Dzień 22

Serokonwersję definiuje się jako miano HAI w surowicy spełniające następujące kryteria:

  • miano przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub
  • miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana po szczepieniu mierzony w dniu 22.
Dzień 22
Liczba i odsetek osób z seroprotekcją przeciwko 3 szczepom szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22 po szczepieniu
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik zaszczepiony, który miał miano hamowania hemaglutynacji (HAI) w surowicy >/= 1:40. Trzy oceniane szczepy grypy to B, H1 i H3.
Dzień 1 i dzień 22 po szczepieniu
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał hamujących hemagluntynację (HAI) w surowicy dla każdego antygenu
Ramy czasowe: Przed (dzień 1) i po szczepieniu (dzień 22)
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał hamujących hemagluntynację (HAI) przed (dzień 1) i po szczepieniu (dzień 22) dla każdego z 3 antygenów.
Przed (dzień 1) i po szczepieniu (dzień 22)
Średni geometryczny wzrost fałd (GMFR) przeciwciał hamujących hemagluntynację (HAI) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 22/Dzień 1
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) przeciwciał hamujących hemagluntynację (HAI) w surowicy po szczepieniu/przed szczepieniem dla każdego z 3 antygenów
Dzień 22/Dzień 1
Średnie geometryczne mian neutralizacji przeciwciał neutralizujących (MNT) przed (dzień 1) i po szczepieniu (dzień 22) dla każdego z 3 antygenów
Ramy czasowe: Przed (dzień 1) i po szczepieniu (dzień 22)
Przed (dzień 1) i po szczepieniu (dzień 22)
Geometryczne fałdowanie (GMFR) przeciwciał neutralizujących (MNT) po szczepieniu/przed szczepieniem dla każdego z 3 antygenów
Ramy czasowe: Przed (dzień 1) i po szczepieniu (dzień 22)
Przed (dzień 1) i po szczepieniu (dzień 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Współpracownicy

Quintiles, Inc.
Department of Health and Human Services
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
PATH
World Health Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Dang D. Anh, Ph. D, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVACFLU-S-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj