Säsongsbetonad Trivalent Inaktiverad Split Virion influensavaccin klinisk prövning (IVACFLU-S) (IVACFLU-S)
28 januari 2019 uppdaterad av: Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam
En fas 1 dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad studie på friska vuxna frivilliga i Vietnam för att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos ett säsongsbetonat trivalent inaktiverat splitvirioninfluensavaccin (IVACFLU-S) producerat av IVAC
Detta är en fas I, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med två grupper av försökspersoner för att få säsongsbetonat trivalent inaktiverat split virion influensavaccin (A/H1N1; A/H3N2 och B-stammar) eller placebo (fosfatbuffrad saltlösning).
Totalt 60 friska män och kvinnor i åldern 18 till 45 år kommer att randomiseras för att få vaccin (30) eller placebo (30).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, enkelcenter, dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Sextio (60) friska manliga och kvinnliga vuxna, 18 till 45 år gamla, kommer att registreras i försöket.
Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till en av två behandlingstilldelningar: 30 till vaccin, 30 till placebo.
Studien kommer att använda en "randomiserad blockdesign" för att säkerställa en balans av 1:1-vaccin och placebo när alla försökspersoner är inskrivna.
Studien kommer att vara dubbelblindad, vilket innebär att försökspersonerna, utredarna och sponsorn kommer att vara omedvetna om behandlingen som tilldelats varje försöksperson tills den kliniska prövningsdatabasen har förklarats slutgiltig och låst.
Studien bör ta cirka 5 månader att slutföra, med varje försöksperson inblandad i 3 månader från injektionsdagen.
Motiveringen för 3 månaders uppföljning, snarare än 6 månaders uppföljning, är att detta är ett inaktiverat vaccin som följer mycket standardtillverkningspraxis med standardantigener.
Säkerheten för inaktiverade influensavacciner är väletablerad.
Att lägga till längd på uppföljningen resulterar i förseningar i framtida testning av vaccinet för licensiering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Thai Binh Province
-
Thai Binh, Thai Binh Province, Vietnam
- Hung Ha District Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna vuxen 18 till 45 år vid inskrivningsbesöket.
- Läskunnig (genom självrapportering) och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Frisk, som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorieutvärderingar.
- Kapabel och villig att fylla i dagbokskort och villig att återkomma för alla uppföljningsbesök.
- För kvinnor, villiga att använda tillförlitliga preventivmedel (t.ex. intrauterin enhet, hormonell preventivmedel, kondomer) under dag 22-besöket.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar någon terapi under de föregående tre månaderna eller planerad inskrivning i en sådan prövning under denna studieperiod.
- Mottagande av eventuellt icke-studievaccin inom 4 veckor före inskrivning eller vägran att skjuta upp mottagandet av sådana vacciner till efter besöket dag 22.
- Pågående eller nyligen (inom 2 veckor efter inskrivning) akut sjukdom med eller utan feber.
- Mottagande av immunglobulin eller andra blodprodukter inom 3 månader före studieregistrering eller planerat mottagande av sådana produkter före dag 22-besöket.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 på varandra följande ordinerade dagar) av immunsuppressiva medel eller annan immunmodulerande terapi inom sex månader före studieregistreringen. (För kortikosteroider betyder detta prednison eller motsvarande, 0,5 mg per kg och dag; topikala steroider är tillåtna.)
- Astmas historia.
- Överkänslighet efter tidigare administrering av något vaccin.
- Misstänkt eller känd överkänslighet mot någon av studievaccinets komponenter, inklusive kyckling- eller äggprotein, antibiotika och gummi (från propparna till vaccinflaskan).
- Akut eller kronisk kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, hepatobiliär, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning eller kliniska laboratoriescreeningtest, som enligt utredarens åsikt kan störa studiens mål.
- Historik av cancer i blod eller fasta organ.
- Historik med trombocytopen purpura eller känd blödningsrubbning.
- Historia av anfall.
- Känt eller misstänkt immunsupprimerat eller immunbrist tillstånd av något slag.
- Bekräftad infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) (självrapportering).
- Känd aktiv tuberkulos eller symtom på aktiv tuberkulos, oavsett orsak (självrapportering).
- Historik om kroniskt alkoholmissbruk och/eller illegal droganvändning.
- Graviditet eller amning. (Ett negativt graviditetstest kommer att krävas före administrering av studieprodukten för alla fertila kvinnor.)
- Historien om Guillain-Barrés syndrom
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle öka hälsorisken för försökspersonen om han/hon deltar i studien eller skulle störa utvärderingen av studiens mål.
Obs: Mindre laboratorievärden utanför intervallet som inte är högre än grad 1 kommer inte att anses vara uteslutande vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trivalent vaccin mot säsongsinfluensa
0,5 mL säsongsbetonat trivalent influensavaccin med 15 mcg HA av var och en av 3 stammar:
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Detta är placebojämföraren: 0,5 ml fosfatbuffrad koksaltlösning
|
0,5 ml fosfatbuffrad saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med omedelbara negativa händelser
Tidsram: 30 minuter efter vaccination.
|
Alla biverkningar som inträffar inom 30 minuter efter vaccination.
|
30 minuter efter vaccination.
|
|
Antal och procentandel av deltagare som rapporterar efterfrågad lokal reaktogenicitet
Tidsram: 7-dagarsperiod (dag 1-7) efter vaccination.
|
Antal försökspersoner som rapporterade efterfrågade lokala reaktioner (rodnad, svullnad, smärta, hårdhet och ömhet) på injektionsstället efter vaccination med studievaccin eller placebo.
|
7-dagarsperiod (dag 1-7) efter vaccination.
|
|
Antal och procentandel av deltagare som rapporterar efterfrågad systemisk reaktogenicitet
Tidsram: 7-dagarsperiod (dag 1-7) efter vaccination
|
Antal försökspersoner som rapporterar omedelbara systemreaktioner (feber, trötthet/illamående, muskelvärk, ledvärk, frossa, illamående, kräkningar och huvudvärk) efter vaccination med studievaccin eller placebo
|
7-dagarsperiod (dag 1-7) efter vaccination
|
|
Antal och andel deltagare med oönskade negativa händelser
Tidsram: Inom 21 dagar efter vaccination
|
Oönskade biverkningar var alla biverkningar som inträffade när som helst efter att vaccinet/placeboet administrerades (tillfälligt relaterade till prövningsprodukten), oavsett om de bedömdes som "relaterade" till produkten eller inte, och som inte är efterfrågade (specifikt frågade av försökspersonen). Oönskade biverkningar skulle observeras av studiecentrets personal medan försökspersonen var på studiecentret för ett studiebesök eller rapporterades av försökspersonen när som helst. Varje tecken eller symtom som normalt skulle anses vara en "begärd biverkning" (till exempel feber, illamående, smärta på injektionsstället) med början efter 7 dagar efter vaccination skulle registreras som en "oönskad biverkning". I denna studie ansågs laboratorieresultat som biverkningar när (1) resultatet bedömdes vara kliniskt signifikant av huvudutredaren, oavsett betyg; eller (2) resultatet är betyg 2 eller högre. Notera: alla oönskade biverkningar var milda i intensitet. Se avsnittet om biverkningar i denna rapport för detaljerad information om biverkningar. |
Inom 21 dagar efter vaccination
|
|
Antal och procentandel av deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studietiden (dag 91)
|
Under hela studietiden (dag 91)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel av försökspersoner med serokonversion mot var och en av de 3 antigenerna
Tidsram: Dag 22
|
Serokonversion definieras som en serum-HAI-titer som uppfyller följande kriterier:
|
Dag 22
|
|
Antal och procentandel av seroskyddade försökspersoner mot 3 stammar av influensavaccin
Tidsram: Dag 1 och dag 22 efter vaccination
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient som hade en serumhemagluttinationsinhibition (HAI) titer >/= 1:40.
De tre utvärderade influensastammarna var B, H1 och H3.
|
Dag 1 och dag 22 efter vaccination
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serumhemaggluntinationsinhibition (HAI) antikroppar för varje antigen
Tidsram: Före (dag 1) och efter vaccination (dag 22)
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serumhemaggluntinationsinhibering (HAI) antikroppar före (dag 1) och efter vaccination (dag 22) för var och en av de tre antigenerna.
|
Före (dag 1) och efter vaccination (dag 22)
|
|
Geometriska medelvikningshöjningar (GMFR) av serumhemaggluntinationshämning (HAI) antikroppar
Tidsram: Dag 22/Dag 1
|
Geometriska genomsnittliga veckstegringar (GMFR) av serumhemaggluntinationsinhibering (HAI) antikroppar efter vaccination/pre-vaccination för var och en av de 3 antigenerna
|
Dag 22/Dag 1
|
|
Geometriska medelneutraliseringstitrar för neutraliserande antikroppar (MNT) före (dag 1) och efter vaccination (dag 22) för var och en av de tre antigenerna
Tidsram: Före (dag 1) och efter vaccination (dag 22)
|
Före (dag 1) och efter vaccination (dag 22)
|
|
|
Geometriska veckförhöjningar (GMFR) av neutraliserande antikroppar (MNT) Efter vaccination/förvaccination för vart och ett av de 3 antigenerna
Tidsram: Före (dag 1) och efter vaccination (dag 22)
|
Före (dag 1) och efter vaccination (dag 22)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dang D. Anh, Ph. D, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2015
Första postat (Uppskatta)
5 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVACFLU-S-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .