下肢潰瘍患者における VergenixTM 流動性ゲル (CP-FG-001)

包含基準:

患者は18歳以上です。

2. 以下の治療困難な慢性潰瘍を有する患者

下肢:

2.1. 神経障害性下肢潰瘍

2.2.静脈性下肢潰瘍

2.3. 外傷後下肢潰瘍

2.4. 術後の下肢潰瘍

3. テキサス大学による神経障害性足グレードの場合

分類 1A

4. 1 ～ 20 cm2 の範囲の創傷面積測定。

5. グラニュールスケールで E 以上のグレードと定義された潰瘍。

6. 適切な荷降ろし装置 (キャストの荷降ろし、

治験責任医師の推奨に従う。

7.女性患者は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません

スクリーニングし、医学的に許容される

避妊の方法、または性行為を控えていることを宣言する

スクリーニング訪問から研究終了までの性交

訪問するか、外科的に無菌にする（両側卵管結紮、両側

卵巣摘出術、または子宮摘出術）または閉経後。 閉経後

女性は、月経が停止した女性と定義されています。

-インフォームドコンセントフォームに署名する前の連続12か月。

8. 学習を理解し遵守する能力と意欲

手順および登録前に書面によるインフォームドコンセントを与えること

研究。

除外基準:

1. 急性潰瘍
2. 下肢に複数の潰瘍。

3. 軟部組織、関節および/または骨における感染の臨床的証拠

   （骨髄炎）身体検査で提示されたとおり。

4. 傷は深い構造に浸透しており、骨を巻き込んでいます。

   腱または関節。

5. 傷には壊死組織があります。
6. 副鼻腔の傷。
7. HbA1c>12。

8. 潰瘍とは関係のない他の皮膚疾患のある患者

   ターゲットの傷に隣接して提示されます。

9. -足関節上腕指数（ABI）指数<0.45の臨床的に重要な動脈血管疾患

   末梢脈拍が触知できない場合、または平らな脈拍量記録 (PVR) がない場合

   触知可能な動脈。

10. 患者は投与を受けているか、または投与前 1 か月以内に投与された

    以下を含む、創傷治癒を損なうことが知られている治療の登録

    ただし、これらに限定されません:、免疫抑制剤、細胞傷害剤、

    放射線療法と化学療法。

11. あらゆる種類の活動性の悪性疾患があります。 持っていた患者、

    過去に悪性疾患の治療を受け、現在無病である

    少なくとも5年間、研究への参加が考慮される場合があります。

12. 重大な代謝併存疾患を呈する患者

    末期腎不全、透析などの創傷治癒を妨げる

    または重度の肝機能障害。

13. 血液学および血液における臨床的に重大な異常

    調査官の意見では、スクリーニング時の化学実験室のテスト

    患者の安全や研究への参加を妨げる可能性があります。

14. -既知の陽性HIV。

15. -重大な医学的障害の既知の病歴。

    治験責任医師の判断により、患者の参加は禁忌となります。

16. -既知の過敏症および/またはコラーゲンに対するアレルギー。
17. 薬物またはアルコールの乱用（病歴による）。
18. -他の臨床試験に参加している患者。
19. 治験責任医師とのコミュニケーションがうまく取れない患者

スタッフ（すなわち、言語の問題、精神発達不良または障害

脳機能）。