VergenixTM Flowable Gel hos patienter med sår i nedre extremiteterna (CP-FG-001)

Inklusionskriterier:

Patienten är 18 år eller äldre.

2. Patienten har ett av följande svårbehandlade kroniska sår i

nedre extremitet:

2.1. Neuropatiskt sår i nedre extremiteterna

2.2. Venöst sår i nedre extremiteterna

2.3. Posttraumatiskt sår i nedre extremiteterna

2.4. Postoperativt sår i nedre extremiteterna

3. Vid neuropatisk fotgrad enligt University of Texas

Klassificering 1A

4. Mått på sårområdet mellan 1-20 cm2.

5. Sår definierat som grad ≥E på granulometerskalan.

6. Villig att hålla sig till rätt avlastningsanordning (avlastning,

healing shoe) enligt utredarens rekommendation.

7. Kvinnliga patienter måste ha ett negativt serumgraviditetstest kl

screening och vara villig och kunna använda en medicinskt acceptabel

preventivmetod eller förklara att de avstår från sexuellt umgänge

samlag, från screeningbesöket till studieavslutningen

besöka eller vara kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral

ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal. Postmenopausal

kvinnor definieras som kvinnor med menstruationsavbrott för

12 månader i följd före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.

8. Förmåga och vilja att förstå och följa studier

förfaranden och att ge skriftligt informerat samtycke innan du registrerar dig

studien.

Exklusions kriterier:

1. Akut sår
2. Flera sår på nedre extremiteten.

3. Kliniska bevis på infektion i mjukvävnad, led och/eller ben

   (osteomyelit) som presenterades i den fysiska undersökningen.

4. Såret tränger in i djupa strukturer och involverar ben,

   sena eller led.

5. Såret har nekrotisk vävnad.
6. Sår med sinuskanaler.
7. HbA1c>12.

8. Patienter med någon annan hudsjukdom som inte är relaterad till såret, dvs

   presenteras i anslutning till målsåret.

9. Kliniskt signifikant arteriell kärlsjukdom med ankel-brachialindex (ABI) <0,45

   om den perifera pulsen inte är palpabel, eller plattad pulsvolyminspelning (PVR) i händelse av icke

   påtagliga artärer.

10. Patienten tar emot, eller har fått inom en månad innan

    inskrivning av någon behandling som är känd för att försämra sårläkning, inklusive

    men inte begränsat till:, immunsuppressiva läkemedel, cellgifter,

    strålbehandling och kemoterapi.

11. Har aktiv malign sjukdom av något slag. En patient som har haft en

    malign sjukdom tidigare, behandlades och är för närvarande sjukdomsfri

    i minst 5 år, kan komma i fråga för studieanträde.

12. Patienter som presenterar med betydande metabolisk komorbiditet som

    skulle förhindra sårläkning såsom slutstadiet av njursvikt, dialys

    eller allvarlig leverdysfunktion.

13. Kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi och blod

    kemilabtest vid screening som enligt utredarens uppfattning

    kan störa patientens säkerhet eller deltagande i studien.

14. Känd positiv HIV.

15. Känd historia av en betydande medicinsk störning, som i

    utredarens bedömning kontraindikerar patientens deltagande.

16. Känd överkänslighet och/eller allergi mot kollagen.
17. Narkotika- eller alkoholmissbruk (av historia).
18. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar.
19. Patienter med oförmåga att kommunicera bra med utredarna och

personal (dvs språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt).

cerebral funktion).