Gel fluide VergenixTM chez les patients atteints d'ulcères des membres inférieurs (CP-FG-001)

Critère d'intégration:

Le patient est âgé de 18 ans ou plus.

2. Le patient a l'un des ulcères chroniques difficiles à traiter suivants dans le

membre inférieur:

2.1. Ulcère neuropathique du membre inférieur

2.2. Ulcère veineux du membre inférieur

2.3. Ulcère du membre inférieur post-traumatique

2.4. Ulcère du membre inférieur post opératoire

3. En cas de grade de pied neuropathique selon l'Université du Texas

Classement 1A

4. Mesure de la surface de la plaie comprise entre 1 et 20 cm2.

5. Ulcère défini comme grade ≥E sur l'échelle du granulomètre.

6. Disposé à adhérer au dispositif de déchargement approprié (déchargement du plâtre,

chaussure de cicatrisation) selon la recommandation de l'investigateur.

7. Les patientes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à

dépistage et être disposé et capable d'utiliser un

méthode de contraception ou déclarent s'abstenir de relations sexuelles

rapports sexuels, de la visite de sélection à la fin de l'étude

visiter ou être stérile chirurgicalement (ligature tubaire bilatérale,

ovariectomie ou hystérectomie) ou après la ménopause. Postménopause

les femmes sont définies comme des femmes dont les menstruations ont cessé

12 mois consécutifs avant la signature du formulaire de consentement éclairé.

8. Capacité et volonté de comprendre et de se conformer à l'étude

procédures et de donner un consentement éclairé écrit avant l'inscription à

l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Ulcère aigu
2. Ulcères multiples sur le membre inférieur.

3. Signes cliniques d'infection des tissus mous, des articulations et/ou des os

   (ostéomyélite) tel que présenté à l'examen physique.

4. La plaie pénètre dans les structures profondes et implique l'os,

   tendon ou articulation.

5. La plaie a du tissu nécrotique.
6. Blessure avec trajets sinusaux.
7. HbA1c>12.

8. Les patients atteints de tout autre trouble cutané non lié à l'ulcère

   présenté à côté de la plaie cible.

9. Maladie vasculaire artérielle cliniquement significative avec un indice cheville-bras (ABI) < 0,45

   si le pouls périphérique n'est pas palpable, ou enregistrement du volume du pouls (PVR) aplati en cas de non

   artères palpables.

10. Le patient reçoit ou a reçu dans le mois précédant

    inscription tout traitement connu pour nuire à la cicatrisation des plaies, y compris

    mais sans s'y limiter : médicaments immunosuppresseurs, agents cytotoxiques,

    radiothérapie et chimiothérapie.

11. A une maladie maligne active de toute sorte. Un patient, qui a eu un

    maladie maligne dans le passé, a été traitée et est actuellement indemne

    depuis au moins 5 ans, peut être considéré pour l'entrée à l'étude.

12. Les patients qui présentent une comorbidité métabolique importante qui

    empêcherait la cicatrisation des plaies telles que l'insuffisance rénale terminale, la dialyse

    ou un dysfonctionnement hépatique sévère.

13. Anomalies cliniquement significatives de l'hématologie et du sang

    tests de laboratoire de chimie lors de la sélection qui, de l'avis de l'investigateur

    pourrait interférer avec la sécurité du patient ou sa participation à l'étude.

14. VIH positif connu.

15. Antécédents connus d'un trouble médical important qui, dans le

    le jugement de l'investigateur contre-indique la participation du patient.

16. Hypersensibilité et/ou allergie connue au collagène.
17. Abus de drogues ou d'alcool (par antécédent).
18. Patients participant à tout autre essai clinique.
19. Les patients incapables de bien communiquer avec les investigateurs et

personnel (c.-à-d. problème de langage, développement mental médiocre ou déficience

fonction cérébrale).