Gel fluido VergenixTM en pacientes con úlceras en las extremidades inferiores (CP-FG-001)

Criterios de inclusión:

El paciente tiene 18 años de edad o más.

2. El paciente tiene una de las siguientes úlceras crónicas difíciles de tratar en el

miembro inferior:

2.1. Úlcera neuropática de miembros inferiores

2.2. Úlcera venosa de miembros inferiores

2.3. Úlcera postraumática de miembros inferiores

2.4. Úlcera postoperatoria de miembros inferiores

3. En caso de grado de pie neuropático según la Universidad de Texas

Clasificación 1A

4. Medida del área de la herida entre 1 y 20 cm2.

5. Úlcera definida como grado ≥E en la escala del granulómetro.

6. Dispuesto a adherirse al dispositivo de descarga adecuado (descarga de yeso,

zapato de cicatrización) de acuerdo con la recomendación del investigador.

7. Las pacientes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al

y estar dispuesto y ser capaz de usar un método médicamente aceptable

método de control de la natalidad o declaran que se abstienen de relaciones sexuales

relaciones sexuales, desde la visita de selección hasta la terminación del estudio

visita o ser quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, bilateral

ooforectomía o histerectomía) o posmenopáusicas. posmenopáusica

Las mujeres se definen como mujeres con cese de la menstruación por

12 meses consecutivos antes de la firma del formulario de consentimiento informado.

8. Capacidad y disposición para comprender y cumplir con el estudio

procedimientos y dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en

el estudio.

Criterio de exclusión:

1. úlcera aguda
2. Úlceras Múltiples en miembro inferior.

3. Evidencia clínica de infección en el tejido blando, articulación y/o hueso

   (osteomielitis) como se presenta en el examen físico.

4. La herida penetra en estructuras profundas e involucra hueso,

   tendón o articulación.

5. La herida tiene tejido necrótico.
6. Herida con trayectos sinusales.
7. HbA1c>12.

8. Pacientes con cualquier otro trastorno de la piel no relacionado con la úlcera que está

   presentado en adyacente a la herida objetivo.

9. Enfermedad vascular arterial clínicamente significativa con índice tobillo-brazo (ABI) <0,45

   si el pulso periférico no es palpable, o registro de volumen de pulso (PVR) plano en caso de no

   arterias palpables.

10. El paciente está recibiendo o ha recibido dentro de un mes antes de

    inscripción cualquier tratamiento que se sabe que perjudica la cicatrización de heridas, incluidos

    pero no limitado a: medicamentos inmunosupresores, agentes citotóxicos,

    radioterapia y quimioterapia.

11. Tiene enfermedad maligna activa de cualquier tipo. Un paciente, que ha tenido una

    enfermedad maligna en el pasado, fue tratada y actualmente está libre de enfermedad

    durante al menos 5 años, puede ser considerado para ingresar al estudio.

12. Los pacientes que presentan comorbilidad metabólica significativa que

    impediría la cicatrización de heridas, como insuficiencia renal terminal, diálisis

    o disfunción hepática grave.

13. Anomalías clínicamente significativas en hematología y sangre.

    pruebas de laboratorio de química en la selección que, en opinión del investigador

    podría interferir con la seguridad del paciente o su participación en el estudio.

14. VIH positivo conocido.

15. Antecedentes conocidos de un trastorno médico significativo, que en el

    el juicio del investigador contraindica la participación del paciente.

16. Hipersensibilidad conocida y/o alergia al colágeno.
17. Abuso de drogas o alcohol (por historial).
18. Pacientes que participan en cualquier otro ensayo clínico.
19. Pacientes con incapacidad para comunicarse bien con los investigadores y

personal (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro

función cerebral).