Płynny żel VergenixTM u pacjentów z owrzodzeniami kończyn dolnych (CP-FG-001)

Kryteria przyjęcia:

Pacjent ma ukończone 18 lat.

2. Pacjent ma jedną z następujących trudnych do leczenia przewlekłych owrzodzeń w okolicy lędźwiowo-krzyżowej

kończyna dolna:

2.1. Owrzodzenie neuropatyczne kończyn dolnych

2.2. Owrzodzenie żylne kończyn dolnych

2.3. Owrzodzenie pourazowe kończyn dolnych

2.4. Owrzodzenie pooperacyjne kończyny dolnej

3. W przypadku stopnia stopy neuropatycznej według University of Texas

Klasyfikacja 1A

4. Pomiar obszaru rany w zakresie 1-20 cm2.

5. Owrzodzenie określone jako stopień ≥E w skali granulometrycznej.

6. Chęć przestrzegania właściwego urządzenia odciążającego (odciążenie gipsu,

but leczniczy) zgodnie z zaleceniami badacza.

7. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy o godz

badań przesiewowych oraz być chętnym i zdolnym do zastosowania medycznie akceptowalnego środka

metody antykoncepcji lub deklarują, że powstrzymują się od kontaktów seksualnych

stosunku płciowego, od wizyty przesiewowej do zakończenia badania

odwiedzić lub być chirurgicznie sterylnym (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne

wycięcie jajników lub histerektomia) lub po menopauzie. po menopauzie

kobiet definiuje się jako kobiety, u których miesiączka ustała

12 kolejnych miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.

8. Zdolność i chęć zrozumienia i przestrzegania nauki

procedury i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją

badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Ostry wrzód
2. Mnogie owrzodzenia kończyny dolnej.

3. Kliniczne dowody infekcji w tkance miękkiej, stawie i/lub kości

   (zapalenie kości i szpiku), jak przedstawiono w badaniu przedmiotowym.

4. Rana wnika w głębokie struktury i obejmuje kość,

   ścięgno lub staw.

5. Rana ma tkankę martwiczą.
6. Rana z zatokami.
7. HbA1c>12.

8. Pacjenci z innymi chorobami skóry niezwiązanymi z owrzodzeniem, tj

   przedstawiony w sąsiedztwie rany docelowej.

9. Klinicznie istotna choroba naczyń tętniczych ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) <0,45

   jeśli tętno obwodowe nie jest wyczuwalne lub spłaszczony zapis objętości tętna (PVR) w przypadku braku

   wyczuwalne tętnice.

10. Pacjent otrzymuje lub otrzymał w ciągu jednego miesiąca przed

    włączenie jakiegokolwiek leczenia, o którym wiadomo, że zaburza gojenie się ran, w tym

    ale nie wyłącznie: leki immunosupresyjne, środki cytotoksyczne,

    radioterapia i chemioterapia.

11. Ma aktywną chorobę nowotworową dowolnego rodzaju. Pacjent, który miał tzw

    nowotwór złośliwy w przeszłości, był leczony i obecnie jest wolny od choroby

    przez co najmniej 5 lat, można rozważyć przyjęcie na studia.

12. Pacjenci, u których występują istotne współistniejące choroby metaboliczne, tj

    uniemożliwiłoby gojenie się ran, takich jak schyłkowa niewydolność nerek, dializa

    lub ciężka niewydolność wątroby.

13. Klinicznie istotne nieprawidłowości w hematologii i krwi

    badania laboratoryjne chemii przy badaniu przesiewowym, które zdaniem badacza

    mogą zakłócać bezpieczeństwo pacjenta lub udział w badaniu.

14. Znany pozytywny HIV.

15. Znana historia istotnego zaburzenia medycznego, które w

    ocena badacza jest przeciwwskazaniem do udziału pacjenta.

16. Znana nadwrażliwość i/lub alergia na kolagen.
17. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (według historii).
18. Pacjenci biorący udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych.
19. Pacjenci z niezdolnością do komunikowania się dobrze z badaczami i

personelu (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie

czynność mózgu).