VergenixTM Flowable Gel hos patienter med sår i underekstremiteterne (CP-FG-001)

Inklusionskriterier:

Patienten er 18 år eller ældre.

2. Patienten har et af følgende svære at behandle kroniske sår i

nedre lemmer:

2.1. Neuropatisk sår i underekstremiteterne

2.2. Venøst ​​sår i underekstremiteterne

2.3. Posttraumatisk sår i underekstremiteterne

2.4. Postoperativt sår i underekstremiteterne

3. I tilfælde af Neuropatisk fodgrad ifølge University of Texas

Klassifikation 1A

4. Mål på sårarealet mellem 1-20 cm2.

5. Sår defineret som grad ≥E på granulometerskalaen.

6. Villig til at overholde den korrekte aflæsningsanordning (aflastning,

healing sko) i henhold til efterforskerens anbefaling.

7. Kvindelige patienter skal have negativ serumgraviditetstest kl

screening og være villig og i stand til at bruge en medicinsk acceptabel

præventionsmetode eller erklærer, at de afholder sig fra seksuelle forhold

samleje, fra screeningsbesøget til studieafslutningen

besøg eller være kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral

oophorektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal. Postmenopausal

kvinder defineres som kvinder med menstruationsophør for

12 på hinanden følgende måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.

8. Evne og vilje til at forstå og efterleve studier

procedurer og at give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding

Studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut sår
2. Flere sår på underekstremiteterne.

3. Klinisk tegn på infektion i blødt væv, led og/eller knogler

   (osteomyelitis) som præsenteret i den fysiske undersøgelse.

4. Såret trænger ind i dybe strukturer og involverer knogler,

   sene eller led.

5. Såret har nekrotisk væv.
6. Sår med sinuskanaler.
7. HbA1c>12.

8. Patienter med enhver anden hudlidelse, der ikke er relateret til såret, dvs

   præsenteret ved siden af ​​målsåret.

9. Klinisk signifikant arteriel vaskulær sygdom med Ankel-Brachial Index (ABI) indeks <0,45

   hvis den perifere puls ikke er følbar, eller flatted Pulse Volume Recording (PVR) i tilfælde af ikke

   følbare arterier.

10. Patienten modtager eller har modtaget inden for en måned før

    tilmelding enhver behandling, der vides at hæmme sårheling, herunder

    men ikke begrænset til:, immunsuppressive lægemidler, cytotoksiske midler,

    strålebehandling og kemoterapi.

11. Har aktiv ondartet sygdom af enhver art. En patient, der har haft en

    ondartet sygdom i fortiden, blev behandlet og er i øjeblikket sygdomsfri

    i mindst 5 år, kan komme i betragtning til studieoptagelse.

12. Patienter, der præsenterer sig med betydelig metabolisk komorbiditet, der

    ville udelukke sårheling såsom nyresvigt i slutstadiet, dialyse

    eller alvorlig leverdysfunktion.

13. Klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi og blod

    kemi laboratorietest ved screening, der efter efterforskerens mening

    kan forstyrre patientens sikkerhed eller deltagelse i undersøgelsen.

14. Kendt positiv HIV.

15. Kendt historie om en betydelig medicinsk lidelse, som i

    efterforskerens vurdering kontraindikerer patientens deltagelse.

16. Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for kollagen.
17. Stof- eller alkoholmisbrug (efter historie).
18. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.
19. Patienter med manglende evne til at kommunikere godt med efterforskerne og

personale (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat

cerebral funktion).