VergenixTM juokseva geeli potilailla, joilla on alaraajojen haavaumat (CP-FG-001)
Yksihaarainen, avoin etikettitutkimus VergenixTM Flowable -geelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alaraajojen haavaumat (CP-FG-001)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Maccabi Health Care
-
Haifa, Israel
- Maccabi Health Care
-
Tel Aviv, Israel
- Maccabi Health Care
-
Zrifin, Israel
- Assaf Harofeh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
2. Potilaalla on jokin seuraavista vaikeasti hoidettavista kroonisista haavaumista
alaraaja:
2.1. Neuropaattinen alaraajan haavauma
2.2. Laskimo-alaraajojen haavauma
2.3. Posttraumaattinen alaraajan haavauma
2.4. Leikkauksen jälkeinen alaraajan haavauma
3. Jos kyseessä on neuropaattinen jalkaluokka Texasin yliopiston mukaan
Luokitus 1A
4. Haavan pinta-ala 1-20 cm2.
5. Haava, joka on määritetty arvoksi ≥E granulometriasteikolla.
6. Halukas noudattamaan asianmukaista purkulaitetta (poislatausvalu,
parantava kenkä) tutkijan suosituksen mukaan.
7. Naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti klo
seulontaan ja olla halukas ja kykenevä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää
ehkäisymenetelmää tai ilmoittaa pidättäytyvänsä seksuaalisuudesta
yhdynnässä seulontakäynnistä tutkimuksen päättymiseen asti
vierailla tai olla kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, kahdenvälinen
munanpoisto tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisessa vaiheessa. Postmenopausaalinen
naiset määritellään naisiksi, joiden kuukautiset ovat pysähtyneet
12 peräkkäistä kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
8. Kyky ja halu ymmärtää ja noudattaa opiskelua
menettelyt ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista
tutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti haavauma
- Useita haavaumia alaraajoissa.
Kliiniset todisteet infektiosta pehmytkudoksessa, nivelessä ja/tai luussa
(osteomyeliitti), kuten fyysisessä tarkastuksessa esitetään.
Haava tunkeutuu syviin rakenteisiin ja sisältää luuta,
jänne tai nivel.
- Haavassa on nekroottista kudosta.
- Haava poskionteloiden kanssa.
- HbA1c>12.
Potilaat, joilla on jokin muu ihosairaus, joka ei liity haavaumaan
esitetään kohdehaavan vieressä.
Kliinisesti merkittävä valtimoiden verisuonisairaus, jonka nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on <0,45
jos perifeerinen pulssi ei ole palpoitavissa tai litteä pulssin äänenvoimakkuuden tallennus (PVR), jos ei
kosketeltavat valtimot.
Potilas saa tai on saanut kuukauden sisällä ennen
rekisteröidy kaikkiin hoitoihin, joiden tiedetään heikentävän haavan paranemista, mukaan lukien
mutta ei rajoittuen: immunosuppressiiviset lääkkeet, sytotoksiset aineet,
sädehoitoa ja kemoterapiaa.
Hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus. Potilas, jolla on ollut a
pahanlaatuinen sairaus aiemmin, hoidettiin ja on tällä hetkellä taudista vapaa
vähintään 5 vuotta, voidaan harkita opiskelua.
Potilaat, joilla on merkittävä metabolinen samanaikainen sairaus
estäisi haavan paranemisen, kuten loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan, dialyysin
tai vaikea maksan toimintahäiriö.
Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa ja veressä
kemian laboratoriokokeet seulonnassa, että tutkijan mielestä
saattaa häiritä potilaan turvallisuutta tai tutkimukseen osallistumista.
- Tunnettu HIV-positiivinen.
Tunnettu historiallinen merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka
tutkijan harkinta on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle.
- Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia kollageenille.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (historian perusteella).
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkijoiden ja
henkilökunta (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai vajaatoiminta
aivojen toiminta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VergenixTM Flowable Gel
|
VergenixTM Flowable Gel toimitetaan jauheena ruiskussa, joka hydratoidaan suolaliuoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan tarkastus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) seurantajakson (FU) loppuun (viikko 4)
|
Haavan tarkastus on toimenpiteiden yhdistelmä, joka sisältää haavan asteen arvioinnin (vain Texasin neuropaattisten haavaumien luokituksen mukaan), haavan pinta-alan ja syvyyden, rakeisen kudoksen läsnäolon ja rakeistuksen peittämän haava-alueen prosenttiosuuden, rakeisen kudoksen laadun (granulometri). mittakaava), epiteliaation esiintyminen ja sijainti, nekroottisen kudoksen esiintyminen ja nekroottisen kudoksen peittämän haavaalueen prosenttiosuus, haavan eritteiden määrä ja laatu, infektion esiintyminen.
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) seurantajakson (FU) loppuun (viikko 4)
|
|
Sulkeutuisi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) seurantajakson (FU) loppuun (viikko 4)
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) seurantajakson (FU) loppuun (viikko 4)
|
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) seurantajakson (FU) loppuun (viikko 4)
|
Kipu arvioidaan VAS-pisteillä (Visual Analogue Scale).
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) seurantajakson (FU) loppuun (viikko 4)
|
|
Veren kemia ja hematologia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) seurantajakson (FU) loppuun (viikko 4)
|
Laboratorioverikemialliset ja hematologiset testit kootaan yhteen niiden osallistujien lukumäärän osoittamiseksi, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) seurantajakson (FU) loppuun (viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) seurantajakson (FU) loppuun (viikko 4)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) seurantajakson (FU) loppuun (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eran Tamir, MD, Maccabi Health Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-FG-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .