VergenixTM vloeibare gel bij patiënten met zweren in de onderste ledematen (CP-FG-001)

Inclusiecriteria:

Patiënt is 18 jaar of ouder.

2. Patiënt heeft een van de volgende moeilijk te behandelen chronische zweren in de

onderbeen:

2.1. Neuropathische zweer in de onderste ledematen

2.2. Veneuze zweer in de onderste ledematen

2.3. Posttraumatische zweer in de onderste ledematen

2.4. Postoperatieve zweer in de onderste ledematen

3. In geval van neuropathische voet volgens de Universiteit van Texas

Classificatie 1A

4. Wondgebiedmeting variërend tussen 1-20cm2.

5. Zweer gedefinieerd als graad ≥E op de granulometerschaal.

6. Bereid om zich te houden aan het juiste losmiddel

helende schoen) volgens de aanbeveling van de onderzoeker.

7. Vrouwelijke patiënten moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij

screening en bereid en in staat zijn om een ​​medisch aanvaardbare te gebruiken

methode van anticonceptie of verklaren dat ze zich onthouden van seksueel contact

geslachtsgemeenschap, vanaf het screeningsbezoek tot en met de beëindiging van de studie

bezoeken of chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinden van de eileiders, bilateraal

ovariëctomie of hysterectomie) of na de menopauze. Postmenopauzaal

vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen bij wie de menstruatie is gestopt

12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier.

8. Vermogen en bereidheid om studie te begrijpen en na te leven

procedures en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving in

de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Acute zweer
2. Meerdere zweren op de onderste ledematen.

3. Klinisch bewijs van infectie in het zachte weefsel, gewricht en/of bot

   (osteomyelitis) zoals gepresenteerd bij lichamelijk onderzoek.

4. De wond dringt door in diepe structuren en omvat bot,

   pees of gewricht.

5. Wond heeft necrotisch weefsel.
6. Wond met sinuskanalen.
7. HbA1c>12.

8. Patiënten met een andere huidaandoening die geen verband houdt met de zweer

   gepresenteerd naast de doelwond.

9. Klinisch significante arteriële vasculaire ziekte met enkel-armindex (ABI)-index <0,45

   als de perifere pols niet voelbaar is, of flatted Pulse Volume Recording (PVR) als dat niet het geval is

   voelbare slagaders.

10. Patiënt ontvangt of heeft ontvangen binnen een maand voorafgaand aan

    inschrijving elke behandeling waarvan bekend is dat deze de wondgenezing belemmert, inclusief

    maar niet beperkt tot: immunosuppressiva, cytotoxische middelen,

    radiotherapie en chemotherapie.

11. Heeft een actieve kwaadaardige ziekte van welke aard dan ook. Een patiënt, die een

    kwaadaardige ziekte in het verleden, werd behandeld en is momenteel ziektevrij

    voor ten minste 5 jaar, kan in aanmerking komen voor toelating tot de studie.

12. Patiënten die zich presenteren met significante metabole comorbiditeit die

    wondgenezing zoals nierfalen in het eindstadium, dialyse zou verhinderen

    of ernstige leverdisfunctie.

13. Klinisch significante afwijkingen in hematologie en bloed

    chemie laboratoriumtests bij screening die naar de mening van de onderzoeker

    kan de veiligheid van de patiënt of deelname aan het onderzoek in de weg staan.

14. Bekend positief hiv.

15. Bekende geschiedenis van een significante medische aandoening, die in de

    het oordeel van de onderzoeker vormt een contra-indicatie voor deelname van de patiënt.

16. Bekende overgevoeligheid en/of allergie voor collageen.
17. Drugs- of alcoholmisbruik (volgens geschiedenis).
18. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
19. Patiënten met onvermogen om goed te communiceren met de onderzoekers en

personeel (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of stoornis

hersenfunctie).