VergenixTM Flowable Gel hos pasienter med sår i underekstremiteter (CP-FG-001)

Inklusjonskriterier:

Pasienten er 18 år eller eldre.

2. Pasienten har ett av følgende vanskelige å behandle kroniske sår i

lemmene på underkroppen:

2.1. Nevropatisk sår i underekstremiteter

2.2. Venøst ​​sår i underekstremiteter

2.3. Posttraumatisk sår i underekstremiteter

2.4. Postoperativ sår i underekstremiteter

3. Ved nevropatisk fotgrad i henhold til University of Texas

Klassifisering 1A

4. Mål på sårarealet mellom 1-20 cm2.

5. Sår definert som grad ≥E på granulometerskalaen.

6. Villig til å følge den riktige losseanordningen (avlastningsstøp,

helbredende sko) i henhold til etterforskerens anbefaling.

7. Kvinnelige pasienter skal ha negativ serumgraviditetstest kl

screening og være villig og i stand til å bruke en medisinsk akseptabel

prevensjonsmetode eller erklærer at de avstår fra seksuell

samleie, fra screeningbesøket til studieavslutningen

besøk eller være kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral

ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal. Postmenopausal

kvinner er definert som kvinner med menstruasjonsavbrudd for

12 måneder på rad før signering av skjemaet for informert samtykke.

8. Evne og vilje til å forstå og etterleve studier

prosedyrer og å gi skriftlig informert samtykke før påmelding

studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt sår
2. Flere sår på underekstremiteten.

3. Klinisk bevis på infeksjon i bløtvev, ledd og/eller bein

   (osteomyelitt) som presentert i den fysiske undersøkelsen.

4. Såret trenger inn i dype strukturer og involverer bein,

   sene eller ledd.

5. Såret har nekrotisk vev.
6. Sår med sinuskanaler.
7. HbA1c>12.

8. Pasienter med andre hudsykdommer som ikke er relatert til såret, dvs

   presentert ved siden av målsåret.

9. Klinisk signifikant arteriell vaskulær sykdom med Ankel-Brachial Index (ABI) indeks <0,45

   hvis den perifere pulsen ikke er følbar, eller flatt pulsvolumopptak (PVR) i tilfelle ikke

   følbare arterier.

10. Pasienten mottar, eller har mottatt innen en måned før

    påmelding enhver behandling som er kjent for å svekke sårheling, inkludert

    men ikke begrenset til:, immunsuppressive legemidler, cellegift,

    strålebehandling og kjemoterapi.

11. Har aktiv ondartet sykdom av noe slag. En pasient som har hatt en

    ondartet sykdom i det siste, ble behandlet og er for tiden sykdomsfri

    i minst 5 år, kan vurderes for studieopptak.

12. Pasienter som presenterer med betydelig metabolsk komorbiditet som

    ville utelukke sårheling som nyresvikt i sluttstadiet, dialyse

    eller alvorlig leverdysfunksjon.

13. Klinisk signifikante abnormiteter i hematologi og blod

    kjemi laboratorietester ved screening som etter etterforskerens mening

    kan forstyrre pasientens sikkerhet eller deltakelse i studien.

14. Kjent positiv HIV.

15. Kjent historie med en betydelig medisinsk lidelse, som i

    etterforskerens vurdering kontraindikerer pasientens medvirkning.

16. Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot kollagen.
17. Narkotika- eller alkoholmisbruk (av historie).
18. Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
19. Pasienter med manglende evne til å kommunisere godt med etterforskerne og

ansatte (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling eller svekket

cerebral funksjon).