하지 궤양 환자의 VergenixTM Flowable Gel (CP-FG-001)

포함 기준:

환자는 18세 이상입니다.

2. 다음 중 치료가 어려운 만성 궤양이 있는 환자

하지:

2.1. 신경병성 하지 궤양

2.2. 하지정맥궤양

2.3. 외상 후 하지 궤양

2.4. 수술 후 하지 궤양

3. University of Texas에 따른 Neuropathic foot grade의 경우

분류 1A

4. 1-20cm2 범위의 상처 면적 측정.

5. 입도계 척도에서 등급 ≥E로 정의된 궤양.

6. 적절한 오프 로딩 장치(오프 로딩 캐스트,

치유 신발) 연구자의 권고에 따라.

7. 여성 환자는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

선별하고 의학적으로 허용되는

피임 방법을 사용하거나 성행위를 삼가고 있음을 선언합니다.

스크리닝 방문부터 연구 종료까지 성교

방문하거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측

난소 절제술 또는 자궁 적출술) 또는 폐경 후. 폐경기

여성은 월경이 중단된 여성으로 정의됩니다.

정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 연속 12개월.

8. 학업을 이해하고 순응할 수 있는 능력과 의지

절차를 밟고 등록하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

연구.

제외 기준:

1. 급성궤양
2. 하지의 여러 궤양.

3. 연조직, 관절 및/또는 뼈 감염의 임상적 증거

   (골수염) 신체 검사에서 제시된 대로.

4. 상처는 깊은 구조로 침투하고 뼈를 포함합니다.

   힘줄 또는 관절.

5. 상처에는 괴사 조직이 있습니다.
6. 부비동으로 상처.
7. HbA1c>12.

8. 궤양과 관련되지 않은 다른 피부 질환이 있는 환자

   대상 상처에 인접하여 제시됩니다.

9. ABI(Ankle-Brachial Index) 지수가 0.45 미만인 임상적으로 유의한 동맥 혈관 질환

   말초 맥박이 촉지되지 않는 경우 또는 평평하지 않은 경우 PVR(Pulse Volume Recording)

   만져지는 동맥.

10. 환자가 받고 있거나 이전 1개월 이내에 받은 경우

    다음을 포함하여 상처 치유를 저해하는 것으로 알려진 모든 치료 등록

    면역억제제, 세포독성제,

    방사선 요법 및 화학 요법.

11. 모든 종류의 활동성 악성 질환이 있습니다. 이력이 있는 환자

    과거에 악성 질환으로 치료를 받았고 현재는 무병

    최소 5년 동안 연구 입학을 고려할 수 있습니다.

12. 다음과 같은 심각한 대사성 동반이환이 있는 환자

    말기 신부전, 투석과 같은 상처 치유를 방해합니다.

    또는 심각한 간 기능 장애.

13. 혈액학 및 혈액의 임상적으로 유의한 이상

    검사자의 의견에 따라 스크리닝 시 화학 실험실 테스트

    환자의 안전이나 연구 참여를 방해할 수 있습니다.

14. 알려진 양성 HIV.

15. 중대한 의학적 장애의 알려진 이력이 있는 경우

    조사관의 판단은 환자의 참여를 금합니다.

16. 알려진 과민성 및/또는 콜라겐에 대한 알레르기.
17. 약물 또는 알코올 남용(이력별).
18. 다른 임상시험에 참여하는 환자.
19. 연구자와 의사소통이 원활하지 않은 환자 및

직원(예: 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 장애

대뇌 기능).