Gel fluido VergenixTM in pazienti con ulcere degli arti inferiori (CP-FG-001)

Criterio di inclusione:

Il paziente ha almeno 18 anni.

2. Il paziente ha una delle seguenti ulcere croniche difficili da trattare nel

arto inferiore:

2.1. Ulcera neuropatica degli arti inferiori

2.2. Ulcera venosa degli arti inferiori

2.3. Ulcera post traumatica degli arti inferiori

2.4. Ulcera postoperatoria dell'arto inferiore

3. In caso di piede neuropatico secondo l'Università del Texas

Classificazione 1A

4. Misurazione dell'area della ferita compresa tra 1 e 20 cm2.

5. Ulcera definita come grado ≥E sulla scala granulometrica.

6. Disponibilità ad aderire al dispositivo di scarico adeguato (getto di scarico,

scarpa curativa) secondo le raccomandazioni dello sperimentatore.

7. Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo a

screening ed essere disposti e in grado di utilizzare un medico accettabile

metodo di controllo delle nascite o dichiarare di astenersi dai rapporti sessuali

rapporto sessuale, dalla visita di screening fino alla fine dello studio

visitare o essere chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, bilaterale

ovariectomia o isterectomia) o in post-menopausa. Postmenopausa

le donne sono definite come donne con cessazione delle mestruazioni per

12 mesi consecutivi prima della firma del modulo di consenso informato.

8. Capacità e volontà di comprendere e rispettare lo studio

procedure e di dare il consenso informato scritto prima dell'iscrizione

lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ulcera acuta
2. Ulcere multiple all'arto inferiore.

3. Evidenza clinica di infezione nei tessuti molli, nelle articolazioni e/o nelle ossa

   (osteomielite) come presentato nell'esame obiettivo.

4. La ferita sta penetrando nelle strutture profonde e coinvolge l'osso,

   tendine o articolazione.

5. La ferita ha tessuto necrotico.
6. Ferita con tratti del seno.
7. HbA1c>12.

8. Pazienti con qualsiasi altro disturbo della pelle non correlato all'ulcera

   presentato in adiacente alla ferita bersaglio.

9. Malattia vascolare arteriosa clinicamente significativa con indice caviglia-braccio (ABI) <0,45

   se il polso periferico non è palpabile, o PVR (Pulse Volume Recording) appiattito in caso di non palpazione

   arterie palpabili.

10. Il paziente sta ricevendo o ha ricevuto entro un mese prima di

    iscrizione qualsiasi trattamento noto per compromettere la guarigione della ferita, incluso

    ma non limitato a: farmaci immunosoppressori, agenti citotossici,

    radioterapia e chemioterapia.

11. Ha una malattia maligna attiva di qualsiasi tipo. Un paziente, che ha avuto a

    malattia maligna in passato, è stata trattata ed è attualmente libera da malattia

    per almeno 5 anni, può essere preso in considerazione per l'ingresso nello studio.

12. Pazienti che presentano una significativa comorbilità metabolica che

    precluderebbe la guarigione delle ferite come insufficienza renale allo stadio terminale, dialisi

    o grave disfunzione epatica.

13. Anomalie clinicamente significative in ematologia e sangue

    test di laboratorio di chimica allo screening che secondo l'opinione dello sperimentatore

    potrebbe interferire con la sicurezza o la partecipazione del paziente allo studio.

14. HIV positivo noto.

15. Storia nota di un disturbo medico significativo, che nel

    il giudizio del ricercatore controindica la partecipazione del paziente.

16. Ipersensibilità nota e/o allergia al collagene.
17. Abuso di droghe o alcol (per anamnesi).
18. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.
19. Pazienti con incapacità di comunicare bene con gli investigatori e

personale (vale a dire, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione

funzione cerebrale).