VergenixTM fließfähiges Gel bei Patienten mit Geschwüren an den unteren Extremitäten (CP-FG-001)

Einschlusskriterien:

Der Patient ist 18 Jahre oder älter.

2. Der Patient hat eines der folgenden schwer zu behandelnden chronischen Geschwüre im

untere Extremität:

2.1. Neuropathisches Geschwür an den unteren Extremitäten

2.2. Venöses Geschwür der unteren Extremitäten

2.3. Posttraumatisches Geschwür der unteren Extremitäten

2.4. Postoperatives Geschwür an den unteren Extremitäten

3. Bei neuropathischem Fußgrad gemäß University of Texas

Klassifizierung 1A

4. Messung der Wundfläche zwischen 1 und 20 cm2.

5. Ulkus definiert als Grad ≥E auf der Granulometerskala.

6. Bereit, sich an die richtige Entlastungsvorrichtung zu halten (Entlastung des Gipses,

Heilschuh) nach Empfehlung des Prüfarztes.

7. Patientinnen müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben

Screening und bereit und in der Lage sein, ein medizinisch akzeptables zu verwenden

Methode der Empfängnisverhütung oder erklären, dass sie auf Sex verzichten

Geschlechtsverkehr, vom Screening-Besuch bis zum Studienabbruch

besuchen oder chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur, bilateral

Oophorektomie oder Hysterektomie) oder postmenopausal. Postmenopausal

Frauen sind definiert als Frauen mit Ausbleiben der Menstruation

12 aufeinanderfolgende Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

8. Fähigkeit und Bereitschaft, das Studium zu verstehen und einzuhalten

Verfahren und um vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

die Studium.

Ausschlusskriterien:

1. Akute Geschwüre
2. Mehrere Geschwüre an der unteren Extremität.

3. Klinischer Nachweis einer Infektion im Weichgewebe, Gelenk und/oder Knochen

   (Osteomyelitis), wie bei der körperlichen Untersuchung festgestellt.

4. Die Wunde dringt in tiefe Strukturen ein und betrifft Knochen,

   Sehne oder Gelenk.

5. Wunde hat nekrotisches Gewebe.
6. Wunde mit Nebenhöhlen.
7. HbA1c>12.

8. Patienten mit anderen Hauterkrankungen, die nichts mit dem Geschwür zu tun haben

   neben der Zielwunde präsentiert.

9. Klinisch signifikante arterielle Gefäßerkrankung mit einem Knöchel-Arm-Index (ABI)-Index < 0,45

   wenn der periphere Puls nicht tastbar ist, oder abgeflachte Pulsvolumenaufzeichnung (PVR) im Falle von nicht

   tastbare Arterien.

10. Der Patient erhält oder hat innerhalb eines Monats zuvor erhalten

    Registrierung jeder Behandlung, von der bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigt, einschließlich

    aber nicht beschränkt auf:, Immunsuppressiva, Zytostatika,

    Strahlentherapie und Chemotherapie.

11. Hat eine aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art. Ein Patient, der a

    bösartige Erkrankung in der Vergangenheit behandelt wurde und derzeit beschwerdefrei ist

    für mindestens 5 Jahre, kann für einen Studieneinstieg in Betracht gezogen werden.

12. Patienten mit signifikanter metabolischer Komorbidität, die

    Wundheilung ausschließen würde, wie z. B. Nierenversagen im Endstadium, Dialyse

    oder schwerer Leberfunktionsstörung.

13. Klinisch signifikante Anomalien in Hämatologie und Blut

    Chemie-Labortests beim Screening, die nach Meinung des Ermittlers

    die Sicherheit des Patienten oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.

14. Bekanntes positives HIV.

15. Bekannte Geschichte einer signifikanten medizinischen Störung, die in der

    das Urteil des Prüfers kontraindiziert die Teilnahme des Patienten.

16. Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Kollagen.
17. Drogen- oder Alkoholmissbrauch (nach Vorgeschichte).
18. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
19. Patienten mit Unfähigkeit, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren und

Personal (z. B. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigt

Gehirnfunktion).