VergenixTM Gel Fluido em Pacientes com Úlceras de Membros Inferiores (CP-FG-001)

Critério de inclusão:

O paciente tem 18 anos de idade ou mais.

2. O paciente tem uma das seguintes úlceras crônicas de difícil tratamento no

membro inferior:

2.1. Úlcera neuropática de membro inferior

2.2. Úlcera venosa de membros inferiores

2.3. Úlcera pós-traumática de membro inferior

2.4. Úlcera de membro inferior pós-operatória

3. Em caso de grau de pé neuropático de acordo com a Universidade do Texas

Classificação 1A

4. Medição da área da ferida variando entre 1-20cm2.

5. Úlcera definida como grau ≥E na escala do granulômetro.

6. Disposto a aderir ao dispositivo de descarregamento adequado (gesso de descarregamento,

sapato de cura) de acordo com a recomendação do investigador.

7. As pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo em

triagem e estar disposto e capaz de usar um medicamento clinicamente aceitável

método de controle de natalidade ou declaram que estão se abstendo de sexo

relação sexual, desde a visita de triagem até o término do estudo

visitar ou ser cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral,

ooforectomia ou histerectomia) ou pós-menopausa. pós-menopausa

as mulheres são definidas como mulheres com cessação da menstruação por

12 meses consecutivos antes da assinatura do termo de consentimento informado.

8. Capacidade e vontade de entender e cumprir o estudo

procedimentos e dar consentimento informado por escrito antes da inscrição em

o estudo.

Critério de exclusão:

1. úlcera aguda
2. Múltiplas Úlceras no membro inferior.

3. Evidência clínica de infecção no tecido mole, articulação e/ou osso

   (osteomielite) conforme apresentado no exame físico.

4. A ferida está penetrando em estruturas profundas e envolve osso,

   tendão ou articulação.

5. A ferida tem tecido necrótico.
6. Ferida com tratos sinusais.
7. HbA1c>12.

8. Pacientes com qualquer outra doença de pele não relacionada à úlcera que é

   apresentado adjacente à ferida-alvo.

9. Doença vascular arterial clinicamente significativa com índice Tornozelo-Braquial (ITB) <0,45

   se o pulso periférico não for palpável, ou registro de volume de pulso achatado (PVR) em caso de não

   artérias palpáveis.

10. O paciente está recebendo ou recebeu dentro de um mês antes de

    inscrição em qualquer tratamento conhecido por prejudicar a cicatrização de feridas, incluindo

    mas não limitado a:, drogas imunossupressoras, agentes citotóxicos,

    radioterapia e quimioterapia.

11. Tem doença maligna ativa de qualquer tipo. Um paciente, que teve um

    doença maligna no passado, foi tratado e atualmente está livre de doença

    por pelo menos 5 anos, pode ser considerado para entrada no estudo.

12. Pacientes que apresentam comorbidade metabólica significativa que

    impediria a cicatrização de feridas, como insuficiência renal terminal, diálise

    ou disfunção hepática grave.

13. Anormalidades clinicamente significativas em hematologia e sangue

    testes de laboratório de química na triagem que, na opinião do investigador

    pode interferir na segurança do paciente ou na participação no estudo.

14. HIV positivo conhecido.

15. História conhecida de um distúrbio médico significativo, que no

    o julgamento do investigador contra-indica a participação do paciente.

16. Hipersensibilidade conhecida e/ou alergia ao colágeno.
17. Abuso de drogas ou álcool (por histórico).
18. Pacientes que participam de quaisquer outros ensaios clínicos.
19. Pacientes com incapacidade de se comunicar bem com os investigadores e

equipe (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou

função cerebral).