Текучий гель VergenixTM у пациентов с язвами нижних конечностей (CP-FG-001)

Критерии включения:

Возраст пациента 18 лет и старше.

2. У пациента одна из следующих трудно поддающихся лечению хронических язв в

нижняя конечность:

2.1. Нейропатическая язва нижних конечностей

2.2. Венозная язва нижних конечностей

2.3. Посттравматические язвы нижних конечностей

2.4. Послеоперационная язва нижних конечностей

3. В случае нейропатической степени стопы по Техасскому университету.

Классификация 1А

4. Измерение площади раны в диапазоне от 1 до 20 см2.

5. Язва определяется как степень ≥E по гранулометрической шкале.

6. Желание придерживаться надлежащего разгрузочного устройства (разгрузочное литье,

лечебная обувь) по рекомендации следователя.

7. Пациенты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в

скрининг и быть готовым и способным использовать приемлемое с медицинской точки зрения

метод контроля над рождаемостью или заявляют, что воздерживаются от сексуальной

половой акт, от визита для скрининга до прекращения исследования

посетить или быть хирургически стерильным (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя

овариэктомия или гистерэктомия) или в постменопаузе. Постменопауза

женщинами считаются женщины с прекращением менструаций на

12 месяцев подряд до подписания формы информированного согласия.

8. Способность и готовность понимать и выполнять исследования

процедуры и дать письменное информированное согласие до зачисления в

изучение.

Критерий исключения:

1. Острая язва
2. Множественные язвы на нижних конечностях.

3. Клинические признаки инфекции мягких тканей, суставов и/или костей

   (остеомиелит) при физическом осмотре.

4. Рана проникает в глубокие структуры с вовлечением кости,

   сухожилие или сустав.

5. Рана имеет некротизированные ткани.
6. Рана с синусовыми ходами.
7. НЬА1с>12.

8. Пациенты с любым другим кожным заболеванием, не связанным с язвой, которая

   представлена ​​в прилегающей к целевой ране.

9. Клинически значимое заболевание артериальных сосудов с индексом лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) <0,45

   если периферический пульс не пальпируется, или сглаженная запись объема пульса (PVR) в случае отсутствия

   пальпируемые артерии.

10. Пациент получает или получил в течение одного месяца до

    зачисление любого лечения, о котором известно, что оно ухудшает заживление ран, в том числе

    но не ограничиваясь: иммуносупрессивными препаратами, цитотоксическими агентами,

    лучевая терапия и химиотерапия.

11. Имеет активное злокачественное заболевание любого вида. Пациент, перенесший

    злокачественное заболевание в прошлом, лечился и в настоящее время здоров

    в течение не менее 5 лет, может быть рассмотрено для поступления на учебу.

12. Пациенты со значительными метаболическими сопутствующими заболеваниями, которые

    будет препятствовать заживлению ран, таких как терминальная стадия почечной недостаточности, диализ

    или тяжелая дисфункция печени.

13. Клинически значимые отклонения в гематологии и крови

    лабораторные анализы по химии при скрининге, что, по мнению следователя

    может помешать безопасности пациента или его участию в исследовании.

14. Известный положительный ВИЧ.

15. Известная история значительного медицинского расстройства, которое в

    По заключению следователя участие пациента противопоказано.

16. Известная гиперчувствительность и/или аллергия на коллаген.
17. Злоупотребление наркотиками или алкоголем (в анамнезе).
18. Пациенты, участвующие в любых других клинических исследованиях.
19. Пациенты с неспособностью нормально общаться с исследователями и

персонала (например, языковая проблема, плохое умственное развитие или

мозговая деятельность).