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VergenixTM 可流动凝胶用于下肢溃疡患者 (CP-FG-001)

2019年2月19日 更新者：Collplant

单臂、开放标签研究，以评估 VergenixTM 可流动凝胶在下肢溃疡患者中的安全性和性能 (CP-FG-001)

Vergenix Flowable Gel 适用于治疗急性和慢性伤口

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Vergenix™ Flowable Gel 是一种先进的伤口护理装置，主要由冻干的 I 型重组人胶原蛋白 (rhCollagen) 制成。 Vergenix Flowable Gel 以粉末形式提供，装在注射器中，用盐水水合后形成凝胶。 Vergenix™ 可流动凝胶为细胞侵袭和毛细血管生长提供了支架。 用于覆盖和固定主要 Vergenix™ 流动凝胶伤口部位的二次敷料，然后是包裹伤口和周围区域的最终敷料

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列
        • Maccabi Health Care
      • Haifa、以色列
        • Maccabi Health Care
      • Tel Aviv、以色列
        • Maccabi Health Care
      • Zrifin、以色列
        • Assaf Harofeh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者年满 18 岁或以上。

2.患者有以下一种难以治疗的慢性溃疡：

下肢：

2.1. 神经性下肢溃疡

2.2.静脉性下肢溃疡

2.3. 外伤后下肢溃疡

2.4. 术后下肢溃疡

3. 根据德克萨斯大学的神经病足分级

分类 1A

4.伤口面积测量范围在1-20cm2之间。

5. 溃疡定义为粒度计等级≥E。

6.愿意坚持适当的卸荷装置（卸荷铸，

治疗鞋）根据调查员的建议。

7.女性患者必须在血清妊娠试验中呈阴性

筛选并愿意并能够使用医学上可接受的

节育方法或声明他们正在戒除性行为

性交，从筛选访问到研究终止

访问或手术绝育（双侧输卵管结扎，双侧

卵巢切除术或子宫切除术）或绝经后。 绝经后

女性被定义为月经停止的女性

签署知情同意书前连续 12 个月。

8.理解和遵守学习的能力和意愿

程序并在注册前给予书面知情同意

研究。

排除标准：

  1. 急性溃疡
  2. 下肢多处溃疡。

  3. 软组织、关节和/或骨骼感染的临床证据

    （骨髓炎）如体检所示。

  4. 伤口正在穿透深层结构并涉及骨骼，

    肌腱或关节。

  5. 伤口有坏死组织。
  6. 伤口有窦道。
  7. 糖化血红蛋白>12。

  8. 患有与溃疡无关的任何其他皮肤病的患者

    出现在目标伤口附近。

  9. 具有临床意义的动脉血管疾病，踝臂指数 (ABI) 指数 <0.45

    如果无法触及外周脉搏，或者在非

    可触及的动脉。

  10. 患者正在接受或已经在接受治疗前一个月内接受

    登记任何已知会损害伤口愈合的治疗，包括

    但不限于：、免疫抑制药物、细胞毒性药物、

    放疗和化疗。

  11. 患有任何类型的活动性恶性疾病。 一位患者，曾患过

    过去曾患恶性疾病，已接受治疗，目前无病

    至少 5 年，可以考虑进入学习。

  12. 存在显着代谢合并症的患者

    会阻碍伤口愈合，例如终末期肾功能衰竭、透析

    或严重的肝功能障碍。

  13. 血液学和血液的临床显着异常

    筛选时的化学实验室测试，研究者认为

    可能会影响患者的安全或参与研究。

  14. 已知 HIV 阳性。

  15. 已知的重大医学疾病史，在

    研究者的判断禁止患者参与。

  16. 已知对胶原蛋白过敏和/或过敏。
  17. 吸毒或酗酒（根据病史）。
  18. 参加任何其他临床试验的患者。
  19. 无法与研究者良好沟通的患者和

员工（即语言问题、智力发育不佳或受损

脑功能）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VergenixTM 可流动凝胶
设备：VergenixTM 可流动凝胶
VergenixTM 可流动凝胶以粉末形式提供，装在注射器中，用生理盐水水化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口检查
大体时间：从基线（第 0 天）到随访结束 (FU) 期间（第 4 周）的变化
伤口检查是多种措施的组合，包括评估伤口等级（仅根据德克萨斯州的神经性溃疡分类）、伤口面积和深度、肉芽组织的存在和伤口面积被肉芽覆盖的百分比、肉芽组织的质量（粒度计规模）、上皮化的存在和位置、坏死组织的存在和被坏死组织覆盖的伤口面积的百分比、伤口分泌物的数量和质量、感染的存在。
从基线（第 0 天）到随访结束 (FU) 期间（第 4 周）的变化
将关闭
大体时间：从基线（第 0 天）到随访结束 (FU) 期间（第 4 周）的变化
从基线（第 0 天）到随访结束 (FU) 期间（第 4 周）的变化
疼痛评估
大体时间：从基线（第 0 天）到随访结束 (FU) 期间（第 4 周）的变化
疼痛将通过 VAS（视觉模拟量表）评分进行评估
从基线（第 0 天）到随访结束 (FU) 期间（第 4 周）的变化
血液化学和血液学
大体时间：从基线（第 0 天）到随访结束 (FU) 期间（第 4 周）的变化
将汇总实验室血液化学和血液学测试，以显示具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
从基线（第 0 天）到随访结束 (FU) 期间（第 4 周）的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：从基线（第 0 天）到随访结束 (FU) 期间（第 4 周）的变化
发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
从基线（第 0 天）到随访结束 (FU) 期间（第 4 周）的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Collplant

调查人员

  • 首席研究员：Eran Tamir, MD、Maccabi Health Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月25日

初级完成 (实际的)

2015年11月2日

研究完成 (实际的)

2015年11月2日

研究注册日期

首次提交

2015年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月4日

首次发布 (估计)

2015年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月19日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-FG-001

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