VergenixTM tekutý gel u pacientů s vředy dolních končetin (CP-FG-001)

Kritéria pro zařazení:

Pacientovi je 18 let nebo starší.

2. Pacient má jeden z následujících obtížně léčitelných chronických vředů v

dolní končetina:

2.1. Neuropatický vřed dolní končetiny

2.2. Žilní vřed dolní končetiny

2.3. Posttraumatický vřed dolní končetiny

2.4. Pooperační vřed dolní končetiny

3. V případě stupně neuropatické nohy podle University of Texas

Klasifikace 1A

4. Měření plochy rány v rozmezí 1-20 cm2.

5. Vřed definovaný jako stupeň ≥E na stupnici granulometru.

6. Ochota držet se správného vykládacího zařízení (mimo nakládku,

hojivá bota) podle doporučení vyšetřovatele.

7. Pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru

screening a být ochoten a schopen používat lékařsky přijatelné

způsob antikoncepce nebo prohlásit, že se zdržují sexu

pohlavního styku, od screeningové návštěvy až po ukončení studie

navštivte nebo buďte chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální

ooforektomie nebo hysterektomie) nebo po menopauze. Postmenopauzální

ženy jsou definovány jako ženy s vysazením menstruace pro

12 po sobě jdoucích měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu.

8. Schopnost a ochota porozumět studiu a vyhovět mu

postupy a dát písemný informovaný souhlas před registrací

studie.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní vřed
2. Mnohočetné vředy na dolní končetině.

3. Klinický důkaz infekce v měkkých tkáních, kloubech a/nebo kostech

   (osteomyelitida), jak je uvedeno při fyzikálním vyšetření.

4. Rána proniká do hlubokých struktur a zasahuje kost,

   šlachu nebo kloub.

5. Rána má nekrotickou tkáň.
6. Rána se sinusovými trakty.
7. HbA1c>12.

8. Pacienti s jakoukoli jinou kožní poruchou nesouvisející s vředem, tj

   v blízkosti cílové rány.

9. Klinicky významné arteriální vaskulární onemocnění s indexem Ankle-Brachial Index (ABI) <0,45

   pokud periferní pulz není hmatatelný, nebo zploštělý Pulse Volume Recording (PVR) v případě ne

   hmatné tepny.

10. Pacient přijímá nebo obdržel během jednoho měsíce před

    zapsat jakoukoli léčbu, o které je známo, že zhoršuje hojení ran, včetně

    ale bez omezení na:, imunosupresiva, cytotoxická činidla,

    radiační terapie a chemoterapie.

11. Má aktivní maligní onemocnění jakéhokoli druhu. Pacient, který měl a

    zhoubné onemocnění v minulosti bylo léčeno a v současnosti je bez onemocnění

    po dobu nejméně 5 let, může být zvažováno pro přijetí ke studiu.

12. Pacienti s významnou metabolickou komorbiditou, která

    by zabránilo hojení ran, jako je konečné stadium selhání ledvin, dialýza

    nebo těžká dysfunkce jater.

13. Klinicky významné abnormality v hematologii a krvi

    chemické laboratorní testy při screeningu, které podle názoru zkoušejícího

    může narušit bezpečnost pacienta nebo jeho účast ve studii.

14. Známý pozitivní HIV.

15. Známá anamnéza významné zdravotní poruchy, která v

    úsudek zkoušejícího kontraindikuje účast pacienta.

16. Známá přecitlivělost a/nebo alergie na kolagen.
17. Zneužívání drog nebo alkoholu (podle historie).
18. Pacienti účastnící se jakýchkoli jiných klinických studií.
19. Pacienti s neschopností dobře komunikovat s vyšetřovateli a

personál (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo oslabení

cerebrální funkce).