Food Effect Study PF-04136309
2018年4月9日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Randomized, Open Label, Single Dose, 2-period Crossover Study To Evaluate Food Effect On The Pharmacokinetics Of Pf-04136309 In Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effect of food intake on PF-04136309 pharmacokinetics (PK) following a single dose at 1000 mg.
調査の概要
詳細な説明
The present study will be conducted in healthy adult subjects.
The single dose of 1000 mg has been shown to be safe in a previous study in healthy subjects.
To evaluate the effect of food on PF-04136309 PK at the dose of 1000 mg, which is the maximum dose that may be evaluated in the multiple dose setting in patients, will provide information to guide the dose administration in regards to food intake at relevant therapeutic dose levels for further studies in patients.
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy female subjects of non childbearing potential, who at the time of screening are between the ages of 45 55, and/or male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Subjects who are smoking, or with evidence of disease, conditions affecting absorption, treatment with other investigational drug within 30 days, history of regular alcohol consumption, use of prescription, nonprescription drugs and dietary supplement within 7 days, or blood donation of 500 mL within 56 days
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Experimental 1
All subjects will receive 2 treatments in one of the indicated sequence orders: A - B B - A |
Treatment A (n=18): a single dose of 1000 mg PF 04136309 will be administered in a fasted state as 8 × 125 mg Tablets. Treatment B (n=18): a single dose of 1000 mg PF-04136309 will be administered with a high fat breakfast as 8 × 125 mg Tablets. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area Under the Curve from time Zero to Extrapolated Infinite Time (AUC[0-inf]).
時間枠：0(pre-dose), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours (hrs) post-PF-04136309 dose
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AUC(0-inf)=Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (o-inf).
It is obtained from AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
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0(pre-dose), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours (hrs) post-PF-04136309 dose
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Maximum Plasma Concentration [Cmax]
時間枠：0(pre-dose), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hrs post PF-04136309 dose
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0(pre-dose), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hrs post PF-04136309 dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area Under the Curve from Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
時間枠：0(pre-dose), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hrs post PF-04136309
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Area under the plasma concentration time-curve from zero (pre-dose) to the last measured concentration (AUClast).
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0(pre-dose), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hrs post PF-04136309
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Time to Reach maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
時間枠：0(pre-dose), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hrs post PF-04136309 dose
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Time for Cmax
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0(pre-dose), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hrs post PF-04136309 dose
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Plasma Decay Half Life (t1/2)
時間枠：0(pre-dose), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hrs post PF-04136309
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Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
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0(pre-dose), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hrs post PF-04136309
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Apparent Oral Clearance (CL/F)
時間枠：0(pre-dose), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hrs post-PF-04136309 dose
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Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
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0(pre-dose), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hrs post-PF-04136309 dose
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
時間枠：0(pre-dose), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hrs post PF-04136309 dose
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Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired blood concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
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0(pre-dose), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hrs post PF-04136309 dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月9日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。