切除不能、境界切除可能、または医学的に手術不能な膵臓癌に対する陽子線照射
2025年9月2日 更新者：Proton Collaborative Group
切除不能、境界切除可能、または医学的に手術不能な膵臓腺癌患者に対する選択的リンパ節照射および併用化学療法を伴う漸増線量陽子線治療の第II相試験
手術候補ではない限局性膵臓腺癌患者の予後は不良です。
術前の化学放射線療法で治療された「境界切除可能」疾患を有すると特徴付けられる患者は、幾分良好であるが、これらの患者の多くは切除可能に転換されていない.
局所および地域療法の強化は、1.) 根治手術を受けることができる患者の割合を増加させ、2.) 局所疾患管理間隔を改善し、切除不能なままの患者の生存を延長する可能性があると主張されるかもしれません。
したがって、この調査研究の目的は、陽子線照射とカペシタビンの併用療法（経口化学療法）を使用して、外科的切除膵臓腺癌の数の増加が過去のデータよりも高いかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の一環としての参加者は、経口化学療法（カペシタビン）を放射線の日にのみ服用して、6週間にわたって陽子線を受け取ります。
さらに、手術が選択肢となる場合は、放射線および化学療法による治療の少なくとも 8 週間後に外科的切除が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Morocco
- 電話番号：630-836-8670
- メール：mmorocco@pcgresearch.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edith Maritato
- 電話番号：630-836-8668
- メール：emaritato@pcgresearch.org
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- 積極的、募集していない
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Illinois
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- 募集
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
主任研究者：
- Nasiruddin Mohammed, MD
-
コンタクト：
- Don Smith, MS, CCRC
- 電話番号：630-933-7820
- メール：donald.smith3@nm.org
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- 募集
- McLaren Proton Therapy Center
-
コンタクト：
- Taylor Brewer
- 電話番号：313-576-8526
- メール：brewert@karmanos.org
-
主任研究者：
- Brian Yeh, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Inova Schar Cancer Institute
-
主任研究者：
- Michael Eblan, MD
-
コンタクト：
- Sangeetha Moturi
- 電話番号：571-472-0343
- メール：sangeetha.moturi@inova.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検により、膵臓の切除不能な腺癌が証明されました。
- -切除不能、境界切除可能、または医学的に手術不能な膵臓癌を患っているか、手術を拒否している。
- 胆道閉塞は、陽子線による治療を開始する前にドレナージ チューブが設置されている限り、関与することができます。
- 出産の可能性のある参加者は、治療中およびその後少なくとも 12 か月間は避妊を行う意思がある必要があります。
必要な前処理ラボのパラメーター:
- 絶対顆粒球数 (AGC/ANC) ≥ 1.8 thou/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- ビリルビン < 2mg/dl
- ALT/SGPT < 正常上限の 3 倍
- クレアチニン < 3 mg/dl
除外基準:
- 遠隔転移の証拠。
- 事前の外科的切除。
- -浸潤性悪性腫瘍の以前の病歴（非黒色腫皮膚がんおよび低から中リスクの前立腺がんを除く） 参加者が登録前の5年間無病であった場合を除きます。
- 活動性または未治療の感染症、
- -妊娠中または授乳中の女性または子供を産む可能性のある対象 治療中およびその後少なくとも12か月間、医学的に許容される避妊を使用することを望まない。
- 以前の腹部への放射線。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カペシタビンによる陽子線照射
このグループでは、次のことが実行されます。併用経口化学療法を伴う陽子線治療、6週間の放射線治療日にカペシタビンを服用。
X線検査で手術可能性が示唆された場合、8週から16週の間に外科的切除が行われます。
|
陽子線 40.50 Gy 相対生物学的有効性 (RBE) を 18 分割で肉眼的疾患および選択的リンパ節体積に、続いて 22.50 Gy (RBE) を 10 分割で肉眼的疾患にブースト。
総線量 63 Gy (RBE) を 28 分割で 6 週間。
他の名前：
併用経口化学療法、経口カペシタビン 1000mg を 1 日 2 回、週 5 日 (M～F) 放射線療法の日のみ。
他の名前：
X 線検査で手術可能性が示唆される場合は、放射線療法が完了してから 8 ～ 16 週間の間に手術。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線療法後 12 か月の全生存率
時間枠：放射線治療から約12ヶ月。
|
この試験は、12 か月の全生存率が 50% の予想される過去の生存率と比較して 75% に改善されたことを検出できるように設計されています。
|
放射線治療から約12ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科的切除率。
時間枠：放射線治療終了から3ヶ月。
|
わずかに切除可能な患者と切除不能な患者の割合を、切除可能な患者に転換する割合を増やします。
|
放射線治療終了から3ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Romaine C. Nichols, MD、UF Health Proton Therapy Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Katz MH, Pisters PW, Evans DB, Sun CC, Lee JE, Fleming JB, Vauthey JN, Abdalla EK, Crane CH, Wolff RA, Varadhachary GR, Hwang RF. Borderline resectable pancreatic cancer: the importance of this emerging stage of disease. J Am Coll Surg. 2008 May;206(5):833-46; discussion 846-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.020. Epub 2008 Mar 17.
- Ashman JB, Moss AA, Rule WG, Callister MG, Reddy KS, Mulligan DC, Collins JM, De Petris G, Gunderson LL, Borad M. Preoperative chemoradiation and IOERT for unresectable or borderline resectable pancreas cancer. J Gastrointest Oncol. 2013 Dec;4(4):352-60. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2013.006.
- R. C. Nichols, C. G. Morris, D. Bose, S. J. Hughes, J. A. Stauffer, S. A. Celinski, R. C. Martin II, E. A. Johnson, R. A. Zaiden, M. S. Rutenberg ;O51: Feasibility of pancreatectomy after high dose proton therapy for unresectable pancreatic cancer. (2014) Proceedings to the 1 Annual Meeting for the Particle Therapy Cooperative Group - North America (PTCOG-NA), 27-29 October 2014. International Journal of Particle Therapy: Winter 2014, Vol. 1, No. 3, pp. 759-824.
- Pawlik TM, Gleisner AL, Cameron JL, Winter JM, Assumpcao L, Lillemoe KD, Wolfgang C, Hruban RH, Schulick RD, Yeo CJ, Choti MA. Prognostic relevance of lymph node ratio following pancreaticoduodenectomy for pancreatic cancer. Surgery. 2007 May;141(5):610-8. doi: 10.1016/j.surg.2006.12.013. Epub 2007 Mar 23.
- Winter JM, Brennan MF, Tang LH, D'Angelica MI, Dematteo RP, Fong Y, Klimstra DS, Jarnagin WR, Allen PJ. Survival after resection of pancreatic adenocarcinoma: results from a single institution over three decades. Ann Surg Oncol. 2012 Jan;19(1):169-75. doi: 10.1245/s10434-011-1900-3. Epub 2011 Jul 15.
- Lee RY, Nichols RC Jr, Huh SN, Ho MW, Li Z, Zaiden R, Awad ZT, Ahmed B, Hoppe BS. Proton therapy may allow for comprehensive elective nodal coverage for patients receiving neoadjuvant radiotherapy for localized pancreatic head cancers. J Gastrointest Oncol. 2013 Dec;4(4):374-9. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2013.043.
- Dholakia AS, Kumar R, Raman SP, Moore JA, Ellsworth S, McNutt T, Laheru DA, Jaffee E, Cameron JL, Tran PT, Hobbs RF, Wolfgang CL, Herman JM. Mapping patterns of local recurrence after pancreaticoduodenectomy for pancreatic adenocarcinoma: a new approach to adjuvant radiation field design. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Dec 1;87(5):1007-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.09.005.
- Rapp CT, Rutenberg MS, Morris CG, Nichols RC. Dose-escalated proton therapy with elective nodal irradiation and concomitant chemotherapy for unresectable, borderline resectable, or medically inoperable pancreatic cancer: a phase II trial. J Gastrointest Oncol. 2022 Jun;13(3):1395-1401. doi: 10.21037/jgo-21-593.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (推定)
2039年10月1日
研究の完了 (推定)
2040年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (推定)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAN009-18
- UFPTI-1510-PC04 (その他の識別子：University of Florida Health Proton Therapy Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。