Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонное облучение при нерезектабельном, погранично-резектабельном или неоперабельном раке поджелудочной железы

2 сентября 2025 г. обновлено: Proton Collaborative Group

Испытание фазы II протонной лучевой терапии с повышенными дозами с избирательным узловым облучением и сопутствующей химиотерапией для пациентов с неоперабельной, погранично операбельной или неоперабельной аденокарциномой поджелудочной железы

Прогноз для пациентов с локализованной аденокарциномой поджелудочной железы, которые не являются кандидатами на операцию, плохой. Пациенты, характеризующиеся как имеющие «пограничное операбельное» заболевание, лечились предоперационной химио-лучевой терапией несколько лучше, хотя многие из этих пациентов не переходят в резектабельность. Можно возразить, что интенсификация местной и регионарной терапии может: 1.) увеличить долю пациентов, способных к хирургическому лечению, и 2.) улучшить интервал местного контроля над заболеванием и увеличить выживаемость пациентов, которые остаются нерезектабельными. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы определить, превышает ли увеличение количества хирургических резекций аденокарциномы поджелудочной железы исторические данные при использовании комбинированного лечения протонным излучением с капецитабином (пероральная химиотерапия).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники в рамках этого исследования будут получать протонное облучение в течение 6 недель с пероральной химиотерапией (капецитабин), принимаемой только в дни облучения.

Кроме того, если операция возможна, то хирургическая резекция будет выполнена по крайней мере через 8 недель после лечения лучевой и химиотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew Morocco
  • Номер телефона: 630-836-8670
  • Электронная почта: mmorocco@pcgresearch.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Edith Maritato
  • Номер телефона: 630-836-8668
  • Электронная почта: emaritato@pcgresearch.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Главный следователь:
          • Nasiruddin Mohammed, MD
        • Контакт:
          • Don Smith, MS, CCRC
          • Номер телефона: 630-933-7820
          • Электронная почта: donald.smith3@nm.org
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Рекрутинг
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Контакт:
          • Taylor Brewer
          • Номер телефона: 313-576-8526
          • Электронная почта: brewert@karmanos.org
        • Главный следователь:
          • Brian Yeh, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Michael Eblan, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия подтвердила нерезектабельную аденокарциному поджелудочной железы.
  • Наличие нерезектабельной, погранично операбельной или неоперабельной с медицинской точки зрения карциномы поджелудочной железы или отказ от хирургического вмешательства.
  • Билиарная непроходимость может присутствовать, пока дренажная трубка установлена ​​до начала лечения протонным излучением,
  • Участники с потенциалом деторождения должны быть готовы использовать противозачаточные средства во время лечения и в течение как минимум 12 месяцев после него.

  • Требуемые лабораторные параметры предварительной обработки:

    • Абсолютное количество гранулоцитов (AGC/ANC) ≥ 1,8 тыс./мм3
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
    • Билирубин < 2 мг/дл
    • ALT/SGPT < 3-кратный верхний предел нормы
    • Креатинин < 3 мг/дл

Критерий исключения:

  • Признаки отдаленных метастазов.
  • Предшествующая хирургическая резекция.
  • Предыдущая история инвазивных злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи и рака предстательной железы с низким и средним риском), если только участник не был здоров в течение 5 лет до регистрации.
  • Активная или невылеченная инфекция,
  • Беременные или кормящие женщины или субъекты деторождения, не желающие использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 12 месяцев после него.
  • Предыдущее облучение живота.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протонное облучение с капецитабином
В этой группе будет проведено следующее: протонная лучевая терапия с сопутствующей пероральной химиотерапией, прием капецитабина в дни лучевой терапии в течение 6 недель. Хирургическая резекция будет выполнена между 8 и 16 неделями, если рентгенологические исследования позволяют предположить операбельность.
Радиация: Протонное излучение
Протонная радиация 40,50 Гр относительной биологической эффективности (ОБЭ) в 18 фракциях по отношению к макроскопическому заболеванию и факультативному узловому объему с последующим увеличением 22,50 Гр (ОБЭ) в 10 фракциях к макроскопическому заболеванию. Суммарная доза 63 Гр (ОБЭ) за 28 фракций в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Излучение пучка протонов
Лекарство: Капецитабин
Сопутствующая пероральная химиотерапия, капецитабин 1000 мг перорально два раза в день, 5 дней в неделю (с понедельника по пятницу) только в дни облучения.
Другие имена:
  • Кселода
Процедура: Хирургическая резекция
Хирургическое вмешательство между 8 и 16 неделями после завершения лучевой терапии, если рентгенологические исследования указывают на операбельность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость через 12 месяцев после лучевой терапии
Временное ограничение: Примерно через 12 месяцев после лучевой терапии.
Испытание разработано таким образом, чтобы позволить выявить улучшение общей 12-месячной выживаемости до 75% по сравнению с ожидаемым историческим показателем в 50%.
Примерно через 12 месяцев после лучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость хирургической резекции.
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лучевой терапии.
Увеличить долю маргинально резектабельных и нерезектабельных пациентов, переведенных в резектабельные.
Через 3 месяца после окончания лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Proton Collaborative Group

Соавторы

University of Florida Health

Следователи

  • Главный следователь: Romaine C. Nichols, MD, UF Health Proton Therapy Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2039 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAN009-18
  • UFPTI-1510-PC04 (Другой идентификатор: University of Florida Health Proton Therapy Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться