Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonenstraling voor inoperabel, borderline reseceerbaar of medisch niet-operabel pancreascarcinoom

2 september 2025 bijgewerkt door: Proton Collaborative Group

Een fase II-onderzoek naar verhoogde dosis protonenradiotherapie met electieve nodale bestraling en gelijktijdige chemotherapie voor patiënten met inoperabel, borderline reseceerbaar of medisch inoperabel adenocarcinoom van de alvleesklier

De prognose voor patiënten met gelokaliseerd pancreasadenocarcinoom die geen chirurgische kandidaat zijn, is slecht. Patiënten die worden gekarakteriseerd als "borderline reseceerbare" ziekte die worden behandeld met preoperatieve chemo-radiotherapie doen het redelijk wat beter - hoewel veel van deze patiënten niet worden omgezet in resecabiliteit. Men zou kunnen beargumenteren dat intensivering van lokale en regionale therapie 1.) het aantal patiënten kan vergroten dat curatieve chirurgie kan ondergaan en 2.) het lokale ziektecontrole-interval kan verbeteren en de overleving kan verlengen voor patiënten die inoperabel blijven. Daarom is het doel van deze onderzoeksstudie om te bepalen of een toename van het aantal chirurgische resectie pancreasadenocarcinoom hoger is dan historische gegevens door gebruik te maken van een gecombineerde behandeling van protonenbestraling met capecitabine (orale chemotherapie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan dit onderzoek zullen gedurende 6 weken protonenbestraling krijgen met orale chemotherapie (capecitabine) die alleen op bestralingsdagen wordt ingenomen.

Daarnaast zal, indien een operatie mogelijk is, minimaal 8 weken na de behandeling met bestraling en chemotherapie een chirurgische resectie plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • Actief, niet wervend
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nasiruddin Mohammed, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Werving
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Yeh, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Eblan, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen inoperabel adenocarcinoom van de pancreas.
  • Ofwel een inoperabel, borderline reseceerbaar of medisch niet-operabel pancreascarcinoom hebben, of een operatie weigeren.
  • Een galwegobstructie kan optreden zolang er een drainageslang aanwezig is voordat de behandeling met protonenbestraling wordt gestart,
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden daarna.

  • Vereiste laboratoriumparameters voor de voorbehandeling:

    • Absoluut aantal granulocyten (AGC/ANC) ≥ 1,8 duizend/mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
    • Bilirubine < 2 mg/dl
    • ALT/SGPT < 3x bovengrens van normaal
    • Creatinine < 3 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastase op afstand.
  • Voorafgaande chirurgische resectie.
  • Voorgeschiedenis van invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker en prostaatkanker met een laag tot gemiddeld risico), tenzij de deelnemer 5 jaar ziektevrij was voorafgaand aan registratie.
  • Actieve of onbehandelde infectie,
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of proefpersonen van een kind dat mogelijk geen medisch aanvaardbare anticonceptie wil gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden daarna.
  • Vorige Straling naar de buik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protonenstraling met capecitabine
In deze groep wordt het volgende uitgevoerd: Protonenbestraling met gelijktijdige orale chemotherapie, capecitabine op bestralingsdagen gedurende 6 weken. Een chirurgische resectie zal tussen 8 en 16 weken worden uitgevoerd als radiografisch onderzoek op operabiliteit wijst.
Straling: Protonenstraling
Protonenstraling 40,50 Gy relatieve biologische effectiviteit (RBE) in 18 fracties van totale ziekte en electief nodaal volume gevolgd door een verhoging van 22,50 Gy (RBE) in 10 fracties van algemene ziekte. Totale dosis 63 Gy (RBE) in 28 fracties gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • Protonenbundelstraling
Geneesmiddel: Capecitabine
Gelijktijdige orale chemotherapie, capecitabine 1000 mg oraal tweemaal daags, 5 dagen per week (M-F) alleen op bestralingsdagen.
Andere namen:
  • Xeloda
Procedure: Chirurgische resectie
Chirurgie tussen 8 en 16 weken na voltooiing van de radiotherapie als radiografische studies operabiliteit suggereren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving na 12 maanden na radiotherapie
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na radiotherapie.
De proef is ontworpen om detectie mogelijk te maken van een verbetering van het totale overlevingspercentage na 12 maanden tot 75% in vergelijking met het verwachte historische percentage van 50%.
Ongeveer 12 maanden na radiotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische resectiesnelheid.
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie.
Verhogen van het aandeel van marginaal reseceerbare en inoperabele patiënten die worden omgezet in reseceerbare patiënten.
3 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Medewerkers

University of Florida Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romaine C. Nichols, MD, UF Health Proton Therapy Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2039

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAN009-18
  • UFPTI-1510-PC04 (Andere identificatie: University of Florida Health Proton Therapy Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren