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Rayonnement protonique pour le carcinome du pancréas non résécable, limite résécable ou médicalement inopérable

21 février 2024 mis à jour par: Proton Collaborative Group

Un essai de phase II sur la radiothérapie par protons à dose augmentée avec irradiation nodale élective et chimiothérapie concomitante pour les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique inopérable, limite résécable ou médicalement inopérable

Le pronostic des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique localisé qui ne sont pas candidats à la chirurgie est sombre. Les patients caractérisés comme ayant une maladie "limite résécable" traités par chimio-radiothérapie préopératoire s'en sortent un peu mieux - bien que beaucoup de ces patients ne soient pas convertis en résécabilité. On peut affirmer que l'intensification de la thérapie locale et régionale pourrait 1.) augmenter la proportion de patients pouvant subir une chirurgie curative et 2.) améliorer l'intervalle de contrôle local de la maladie et prolonger la survie des patients qui restent non résécables. Par conséquent, le but de cette étude de recherche est de déterminer si une augmentation du nombre d'adénocarcinomes pancréatiques de résection chirurgicale est supérieure aux données historiques en utilisant un traitement combiné de rayonnement protonique avec la capécitabine (chimiothérapie orale).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants dans le cadre de cette étude de recherche recevront un rayonnement protonique pendant 6 semaines avec une chimiothérapie orale (capécitabine) prise uniquement les jours de rayonnement.

De plus, si la chirurgie est une option, la résection chirurgicale sera effectuée au moins 8 semaines après le traitement par radiothérapie et chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
        • Recrutement
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Contact:
          • Intake Coordinator
          • Numéro de téléphone: 877-686-6009
        • Chercheur principal:
          • R. Charles Nichols, MD
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Chercheur principal:
          • Nasiruddin Mohammed, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Recrutement
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Hyde, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Michael Eblan, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome non résécable du pancréas prouvé par biopsie.
  • Avoir un carcinome du pancréas non résécable, à la limite de la résécabilité ou médicalement inopérable, ou refuser la chirurgie.
  • Une obstruction biliaire peut participer tant qu'un tube de drainage est en place avant de commencer le traitement par rayonnement protonique,
  • Les participants en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception pendant le traitement et pendant au moins 12 mois par la suite.

  • Paramètres de laboratoire de prétraitement requis :

    • Nombre absolu de granulocytes (AGC/ANC) ≥ 1,8 thou/mm3
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
    • Bilirubine < 2 mg/dl
    • ALT/SGPT < 3x limite supérieure de la normale
    • Créatinine < 3 mg/dl

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases à distance.
  • Résection chirurgicale préalable.
  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire) à moins que le participant n'ait été indemne de maladie depuis 5 ans avant l'inscription.
  • Infection active ou non traitée,
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ou les sujets en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception médicalement acceptable pendant le traitement et pendant au moins 12 mois par la suite.
  • Radiothérapie antérieure à l'abdomen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rayonnement protonique avec capécitabine
Dans ce groupe, seront réalisées les actions suivantes : radiothérapie par protons avec chimiothérapie orale concomitante, capécitabine prise les jours de radiothérapie pendant 6 semaines. Une résection chirurgicale sera réalisée entre 8 et 16 semaines si les études radiographiques suggèrent une opérabilité.
Radiation: Rayonnement protonique
Rayonnement protonique Efficacité biologique relative (RBE) de 40,50 Gy en 18 fractions à la maladie brute et au volume nodal électif suivi d'un boost de 22,50 Gy (RBE) en 10 fractions jusqu'à la maladie brute. Dose totale 63 Gy (RBE) en 28 fractions sur 6 semaines.
Autres noms:
  • Rayonnement par faisceau de protons
Médicament: Capécitabine
Chimiothérapie orale concomitante, capécitabine 1000 mg par voie orale deux fois par jour, 5 jours par semaine (M-F) les jours de radiothérapie uniquement.
Autres noms:
  • Xeloda
Procédure: Résection chirurgicale
Chirurgie entre 8 et 16 semaines après la fin de la radiothérapie si les études radiographiques suggèrent une opérabilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 12 mois après radiothérapie
Délai: Environ 12 mois après la radiothérapie.
L'essai est conçu pour permettre la détection d'une amélioration du taux de survie globale à 12 mois à 75 % par rapport au taux historique attendu de 50 %.
Environ 12 mois après la radiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection chirurgicale.
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie.
Augmenter la proportion de patients marginalement résécables et non résécables convertis en patients résécables.
3 mois après la fin de la radiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Proton Collaborative Group

Collaborateurs

University of Florida Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romaine C. Nichols, MD, UF Health Proton Therapy Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2039

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (Estimé)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAN009-18
  • UFPTI-1510-PC04 (Autre identifiant: University of Florida Health Proton Therapy Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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