Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstrålning för inoperabel, borderline resektabel eller medicinskt inoperabel karcinom i bukspottkörteln

21 februari 2024 uppdaterad av: Proton Collaborative Group

En fas II-försök med eskalerad dos protonstrålbehandling med elektiv nodalbestrålning och samtidig kemoterapi för patienter med inoperabelt, borderline-resecerbart eller medicinskt inoperabelt pankreasadenokarcinom

Prognosen för patienter med lokaliserat pankreasadenokarcinom som inte är kirurgiska kandidater är dålig. Patienter som kännetecknas av att ha "borderline resekterbar" sjukdom som behandlats med preoperativ kemo-radioterapi är något bättre - även om många av dessa patienter inte omvandlas till resekterbarhet. Det kan hävdas att intensifiering av lokal och regional terapi kan 1.) Öka andelen patienter som kan genomgå kurativ kirurgi och 2.) Förbättra det lokala sjukdomskontrollintervallet och förlänga överlevnaden för patienter som förblir ooperbara. Därför är syftet med denna forskningsstudie att fastställa om en ökning av antalet kirurgiska resektioner av pankreasadenokarcinom är högre än historiska data genom att använda en kombinerad behandling av protonstrålning med capecitabin (oral kemoterapi).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som en del av denna forskningsstudie kommer att få protonstrålning under 6 veckor med oral kemoterapi (capecitabin) endast taget på strålningsdagar.

Dessutom, Om operation är ett alternativ, kommer kirurgisk resektion att utföras minst 8 veckor efter behandling med strålning och kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
        • Rekrytering
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Kontakt:
          • Intake Coordinator
          • Telefonnummer: 877-686-6009
        • Huvudutredare:
          • R. Charles Nichols, MD
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Huvudutredare:
          • Nasiruddin Mohammed, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Rekrytering
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Hyde, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Michael Eblan, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisat inoperabelt adenokarcinom i bukspottkörteln.
  • Har antingen opererbart, borderline-opererbart eller medicinskt inoperabelt karcinom i bukspottkörteln, eller vägrar operation.
  • En gallvägsobstruktion kan delta så länge som ett dräneringsrör är på plats innan behandling med protonstrålning påbörjas,
  • Deltagare med barnproducerande potential måste vara villiga att använda preventivmedel under behandlingen och i minst 12 månader därefter.

  • Erforderliga laboratorieparametrar för förbehandling:

    • Absolut granulocytantal (AGC/ANC) ≥ 1,8 thou/mm3
    • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
    • Bilirubin < 2 mg/dl
    • ALT/SGPT < 3x övre normalgräns
    • Kreatinin < 3 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Bevis på fjärrmetastaser.
  • Tidigare kirurgisk resektion.
  • Tidigare historia av invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer och låg till medelhög risk för prostatacancer) om inte deltagaren har varit sjukdomsfri i 5 år före registreringen.
  • Aktiv eller obehandlad infektion,
  • Gravida eller ammande kvinnor eller försökspersoner till barn som inte är villiga att använda medicinskt godtagbara preventivmedel under behandling och i minst 12 månader därefter.
  • Tidigare Strålning till buken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protonstrålning med capecitabin
Följande kommer att utföras i denna grupp: Protonstrålterapi med samtidig oral kemoterapi, capecitabin tas på strålbehandlingsdagar under 6 veckor. En kirurgisk resektion kommer att utföras mellan 8 och 16 veckor om röntgenstudier tyder på operation.
Strålning: Protonstrålning
Protonstrålning 40,50 Gy relativ biologisk effektivitet (RBE) i 18 fraktioner till grov sjukdom och elektiv nodalvolym följt av en 22,50 Gy (RBE) i 10 fraktioner boost till grov sjukdom. Totaldos 63 Gy (RBE) i 28 fraktioner under 6 veckor.
Andra namn:
  • Protonstrålning
Läkemedel: Capecitabin
Samtidig oral kemoterapi, capecitabin 1000 mg genom munnen två gånger dagligen, 5 dagar i veckan (M-F) endast på strålningsdagar.
Andra namn:
  • Xeloda
Procedur: Kirurgisk resektion
Operation mellan 8 och 16 veckor efter avslutad strålbehandling om radiografiska studier tyder på operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad vid 12 månader efter strålbehandling
Tidsram: Cirka 12 månader efter strålbehandling.
Studien är utformad för att möjliggöra upptäckt av en förbättring av den totala överlevnaden efter 12 månader till 75 % jämfört med den förväntade historiska frekvensen på 50 %.
Cirka 12 månader efter strålbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk resektionsfrekvens.
Tidsram: 3 månader efter avslutad strålbehandling.
Öka andelen marginellt resekterbara och icke-opererbara patienter som konverteras till resekterbara.
3 månader efter avslutad strålbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Samarbetspartners

University of Florida Health

Utredare

  • Huvudutredare: Romaine C. Nichols, MD, UF Health Proton Therapy Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2039

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Första postat (Beräknad)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAN009-18
  • UFPTI-1510-PC04 (Annan identifierare: University of Florida Health Proton Therapy Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Protonstrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera