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절제 불가능, 절제 경계선 또는 의학적으로 수술 불가능한 췌장암에 대한 양성자 방사선

2024년 2월 21일 업데이트: Proton Collaborative Group

절제 불가능, 경계선 절제 가능 또는 의학적으로 수술이 불가능한 췌장 선암종 환자를 대상으로 선택적 결절 방사선 조사 및 병용 화학 요법을 병용하는 증량된 선량 양성자 방사선 요법의 2상 시험

수술 후보가 아닌 국소 췌장 선암종 환자의 예후는 좋지 않습니다. 수술 전 화학-방사선 요법으로 치료된 "절제 가능한 경계선" 질환을 가진 것으로 특징지어지는 환자는 상당히 더 나은 편이지만 이러한 환자 중 많은 수가 절제 가능으로 전환되지는 않습니다. 국소 및 국소 치료의 강화는 1.) 근치적 수술을 받을 수 있는 환자의 비율을 증가시키고 2) 국소 질환 조절 간격을 개선하고 절제 불가능한 환자의 생존을 연장할 수 있다고 주장할 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 양성자방사선과 카페시타빈의 병용요법(경구항암요법)을 이용하여 수술적 절제 췌장선암의 증가율이 과거 자료보다 높은지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 연구의 일부로 참가자는 방사선 일에만 복용하는 경구 화학 요법(카페시타빈)과 함께 6주 동안 양성자 방사선을 받게 됩니다.

또한, 수술이 옵션인 경우 방사선 및 화학 요법 치료 후 최소 8주 후에 외과적 절제를 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32206
        • 모병
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • 연락하다:
          • Intake Coordinator
          • 전화번호: 877-686-6009
        • 수석 연구원:
          • R. Charles Nichols, MD
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • 수석 연구원:
          • Nasiruddin Mohammed, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • 모병
        • McLaren Proton Therapy Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Hyde, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Michael Eblan, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 췌장의 절제 불가능한 선암이 확인되었습니다.
  • 절제 불가능, 절제 가능 경계선 또는 의학적으로 수술 불가능한 췌장암이 있거나 수술을 거부합니다.
  • 양성자 방사선으로 치료를 시작하기 전에 배액관이 제자리에 있으면 담도 폐쇄가 참여할 수 있습니다.
  • 아이를 낳을 가능성이 있는 참가자는 치료를 받는 동안과 그 후 최소 12개월 동안 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

  • 필수 전처리 실험실 매개변수:

    • 절대 과립구 수(AGC/ANC) ≥ 1.8 thou/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    • 빌리루빈 < 2mg/dl
    • ALT/SGPT < 정상의 3배 상한
    • 크레아티닌 < 3mg/dl

제외 기준:

  • 원격 전이의 증거.
  • 수술 전 절제술.
  • 참가자가 등록 전 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 침습성 악성 종양의 이전 병력(비흑색종 피부암 및 저위험 내지 중간 위험 전립선암 제외).
  • 활성 또는 치료되지 않은 감염,
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 치료를 받는 동안과 그 후 최소 12개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않을 가능성이 있는 아동 대상.
  • 이전 복부 방사선.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈을 사용한 양성자 방사선
다음이 이 그룹에서 수행될 것입니다: 6주 동안 방사선 치료일에 카페시타빈을 복용하는 동시 경구 화학요법과 양성자 방사선 요법. 방사선학적 연구에서 수술 가능성이 있는 경우 8주에서 16주 사이에 외과적 절제를 시행합니다.
방사능: 양성자 방사선
양성자 방사선 40.50Gy 상대 생물학적 유효성(RBE)은 전체 질병 및 선택적 결절 용적에 대한 18분할에 이어 전체 질병에 대한 10분할 부스트에서 22.50Gy(RBE). 6주 동안 28분할 총 선량 63Gy(RBE).
다른 이름들:
  • 양성자 빔 방사선
의약품: 카페시타빈
수반되는 경구 화학요법, 카페시타빈 1000mg 1일 2회, 주 5일(월~금) 방사선 치료가 있는 날에만.
다른 이름들:
  • 젤로다
절차: 외과 적 절제
방사선 검사에서 수술 가능성이 제시된 경우 방사선 요법 완료 8주에서 16주 사이에 수술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 후 12개월 전체 생존
기간: 방사선 치료 후 약 12개월.
이 시험은 12개월 전체 생존율이 과거 예상 생존율 50%에 비해 75% 향상되었음을 감지할 수 있도록 설계되었습니다.
방사선 치료 후 약 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 적 절제율.
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월.
절제 가능 환자로 전환되는 한계 절제 가능 환자 및 절제 불가능 환자의 비율을 늘립니다.
방사선 치료 종료 후 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Proton Collaborative Group

협력자

University of Florida Health

수사관

  • 수석 연구원: Romaine C. Nichols, MD, UF Health Proton Therapy Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2039년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2040년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAN009-18
  • UFPTI-1510-PC04 (기타 식별자: University of Florida Health Proton Therapy Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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